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[数据完整性] 电子数据如何审核?

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发表于 2020-4-27 09:40:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QC实验室电子数据该如何审核?审核的依据如何制定?QC实验室是否设置QA?QA职责怎么制定?欢迎大家跟帖讨论。

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歪把子 + 10 很好的话题!

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药仙
发表于 2020-4-28 19:27:41 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2020-4-28 08:27
培训能解决那是最好的    哪天走了    又的招一个过来再培训   根本问题还是没解决

根本的问题要用根本的方案来解决,比如设定相关的管理文件和流程;建立相关的SOP并实施、检查落实情况。
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药徒
发表于 2020-4-27 13:09:08 | 显示全部楼层
一般情况下,三级审核:
一、QC内部同级别审核,比如:操作员和操作员相互审核。建议每个批次都审核。
二、QC内部高级别审核,比如:主管一级或者管路员一级审核操作员,有无违规问题。建议每个批次都审核。
三、QC外部审核,QA审核。抽查关键批次,审核电子数据。
审核的主要内容:
1.是否为操作员本身完成测试。
2.电子数据从产生到保存,是否符合程序文件的规定。
3.审计追踪是否存在
4.有无删除、移除等违规现象
5.数据有无异常,有无复测结果,没有及时按照要求报告。
6.自动积分是否存在不符合要求的现象。

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QA的介入点应该在“二、”这个层面。  详情 回复 发表于 2020-4-28 19:28
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药徒
发表于 2020-4-27 09:59:29 | 显示全部楼层
不用单独设立QA,日常的QA的就可以来检查,负责实验室数据完整性的QA,必须建立账户和登陆密码,按照指定的文件,定期进行查阅审核实验室的电子数据
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药师
发表于 2020-4-27 11:18:13 | 显示全部楼层
参照官方检测流程建立自己的流程,可在QA设立专人执行。
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药徒
发表于 2020-4-27 11:19:50 | 显示全部楼层
职责先不说   审核内容是什么?   你让QA去审核  他看得懂吗?

点评

只要想学,没有看不懂的,QA把这个作为自己的工作职责后,是需要培训上岗的。  详情 回复 发表于 2021-2-24 11:06
这个QA可以在QC内部竞聘产生。然后就懂了。职责的一部分在法规层面已经明确了QA在数据审核、审计方面的要求,而质控又是重点。所以QA审核还是必要的。前瞻一些  详情 回复 发表于 2020-4-28 19:26
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药士
发表于 2020-4-27 12:46:28 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么?   你让QA去审核  他看得懂吗?

不懂不能培训?不懂就可以不用干了?

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培训能解决那是最好的 哪天走了 又的招一个过来再培训 根本问题还是没解决  详情 回复 发表于 2020-4-28 08:27
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药徒
发表于 2020-4-28 08:27:58 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-4-27 12:46
不懂不能培训?不懂就可以不用干了?

培训能解决那是最好的    哪天走了    又的招一个过来再培训   根本问题还是没解决

点评

根本的问题要用根本的方案来解决,比如设定相关的管理文件和流程;建立相关的SOP并实施、检查落实情况。  详情 回复 发表于 2020-4-28 19:27
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药仙
发表于 2020-4-28 18:49:24 | 显示全部楼层
QC实验室电子数据该如何审核?
答:参考GMP及相关附录设置审核规则的管理文件并在遵照执行。


审核的依据如何制定?
答:规则要求我们做到哪些,我们必须要做到;同事,其他和数据、记录相关的完整性问题应该一并关注。

QC实验室是否设置QA?
答:参考目前规则的进展,质控实验室有一名QA是十分必要的。我们已设置,建议为必选项。

QA职责怎么制定?
答:这个要将以前的部分软审核内容迁移到现场,进行过程审核,至少进行定期的过程审核,如电子数据的原始数据和元数据。

欢迎大家跟帖讨论。

你的关注点很好
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药仙
发表于 2020-4-28 19:26:21 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么?   你让QA去审核  他看得懂吗?

这个QA可以在QC内部竞聘产生。然后就懂了。职责的一部分在法规层面已经明确了QA在数据审核、审计方面的要求,而质控又是重点。所以QA审核还是必要的。前瞻一些
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药仙
发表于 2020-4-28 19:28:34 | 显示全部楼层
48145596 发表于 2020-4-27 13:09
一般情况下,三级审核:
一、QC内部同级别审核,比如:操作员和操作员相互审核。建议每个批次都审核。
二 ...

QA的介入点应该在“二、”这个层面。
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药仙
发表于 2020-4-28 19:29:07 | 显示全部楼层
我考虑一下,要不要把另外一章先放上来。
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药徒
发表于 2020-4-29 10:42:52 | 显示全部楼层
vabs(李) 发表于 2020-4-28 19:28
QA的介入点应该在“二、”这个层面。

赞同,外部审核一般都是非部门形式的审核,很多时候涉及到外部审核
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药徒
发表于 2020-4-29 11:55:14 | 显示全部楼层
路过学习下
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药徒
发表于 2020-4-29 13:48:03 来自手机 | 显示全部楼层
562210630 发表于 2020-4-27 11:19
职责先不说   审核内容是什么?   你让QA去审核  他看得懂吗?

肯定是QA审核的
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药徒
发表于 2020-4-29 13:48:40 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-4-27 12:46
不懂不能培训?不懂就可以不用干了?

招聘的人也是有要求的
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药徒
发表于 2020-4-29 14:37:34 | 显示全部楼层
我们企业是设有QA每月检查的,包括仓库等每月进行一次巡检,平时的检验记录都是由QA审核放行。
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药徒
发表于 2020-4-29 21:08:21 | 显示全部楼层
QA和IT一起审核啊  定SOP啊  
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大师
发表于 2020-4-29 22:40:19 来自手机 | 显示全部楼层
检验过程换一个QC审。
修改或任何异常的审计追踪,QA只审有没有对应手续。

换句话说,QA只管流程是否符合要求,
具体内容的错误是QC复核的那人的事。

如果非要QA审检验内容,请让做过QC的人来当QA。
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药徒
发表于 2020-4-30 07:57:21 | 显示全部楼层
路过学习学习
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