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[验收验证] 药厂验证节点

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药徒
发表于 2020-4-30 10:25:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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要来请问各位大神,药厂里下游的验证,有多少个节点?包括灭菌,包装等等。能否简单描述下?

点评

我真没看懂,能说的详细点吗  发表于 2020-4-30 11:11
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药生
发表于 2020-4-30 11:25:25 | 显示全部楼层
这个要根据你的计划来定吧

湿热灭菌柜的验证,关键工艺设备的验证,环境的建立,空调系统验证,消毒剂验证,器具清洗方法确认,还有其他小的一些确认,更衣确认,模拟灌装啊,临床生产啊,保存时限等等。
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大师
发表于 2020-4-30 11:49:46 | 显示全部楼层
什么是下游的验证
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药师
发表于 2020-4-30 13:25:42 | 显示全部楼层
设备确认、工艺验证、设备清洁验证、辅助验证;
设备确认:公用工程设备设施确认、生产设备确认、检验仪器设备确认;
工艺验证:产品生产工艺验证、模拟灌装验证;
设备清洁验证:直接接触产品设备清洁方法验证;
辅助验证:厂房、工器具、容器具、更衣程序、物料进入洁净区、清场、清洁剂消毒剂、工作服清洁和效期、消毒剂储存时限等
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 19:16:03 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2020-4-30 13:25
设备确认、工艺验证、设备清洁验证、辅助验证;
设备确认:公用工程设备设施确认、生产设备确认、检验仪器 ...

全面!多谢多谢。
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