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[其他] 化身吐槽星人-谈谈感想

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药徒
发表于 2020-4-30 14:31:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我觉得这里很多人评价一件事的时候吧,不是基于法规考虑,都是单纯的经验主义和教条主义(不知从哪听来的却奉为金标准):
我们一直这么做没问题,就是对的;大家都是这么干的,也是对的;专家说的都要听。。。。等等。

就拿医疗器械的内审员证来说吧,药监检查是以法规为依据的,但很多人拿着13485内审员说事,
你培训13485跟《规范》有关系吗,完全就是风马牛不相及;为什么没开出问题呢,因为大家都是这样做的。
这好比之前网上说的部分汉字读音大部分人都读错了,少数服从多数,要把错误的改成正确的,那些读正确也许也还会被嘲笑。
我觉得论坛里、行业中、社会上很多时候都是这个氛围。

昨天有人回复说标识放到文件里是肯定的,是有很多公司把标识做为附件,但医疗器械我是没见过这个规定,我特地翻了药品的《规范》,也没看到,
那这能算谣言不;很多理所当然的事,我觉得都找不到出处,典型的羊群效应。

医疗器械可以说是还是个孩子,不成熟,被其他行业过来的人、“专业”的第三方灌输了各种各样莫名其妙的设定;扼杀了人的主观能动性。
体系文件本来是按法规、标准、实际需要进行编写,基本上变成了按行业的做法、第三方的要求编写的,失去了初衷。

还有就是这里很多人都不会抓重点,我举了个例子试图说明一件事/一个观点,个个围绕着例子本身进行发表,说我这例子不充分,我就认了。
但回复的是啥,我举个例子就变成我是这么做的了,各种挑毛病,这真的好搞~笑。正应了那句名言:我说我杀人不眨眼,你说我眼睛不干吗。

天气闷热,人心浮燥,纯属吐槽!!!

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药生
发表于 2020-4-30 14:36:51 | 显示全部楼层
赞一个,给大家往正确的路上带!
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药徒
发表于 2020-4-30 14:45:27 | 显示全部楼层
药械我不了解,不做评论。
但药品GMP主要强调的是控制,所有标识的发放,使用,销毁都需要在质量管理部门的控制下完成。你的空白标签,我就问一个问题,质量部发了一个空白标签给你,你是不是可以在不合格品上贴上合格标签?这是不是就失控了?
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大师
发表于 2020-4-30 14:52:52 | 显示全部楼层
推荐你看看,我写的,只知有合规竟不知有合理。
另外,吐槽么,等会会有个专业八段的吐槽手来教育你的。我相信。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 16:14:21 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2020-4-30 14:45
药械我不了解,不做评论。
但药品GMP主要强调的是控制,所有标识的发放,使用,销毁都需要在质量管理部门 ...

来了来了,经验主义,标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗,空白标签就不能由质量添加内容发放了吗,想加强控制,直接规定质量部门盖章的标签才有效都行。方法千千万,为什么死揪着一个。
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药徒
发表于 2020-4-30 16:16:15 | 显示全部楼层
   我也看了你的上一篇帖子,主要原因是你没有表述清楚。“空白标签”到底是个空白的纸还是个通用的标签?如果是通用的我觉得没问题,如果是空白纸,那就失去了受控的意义。
   GMP讲究的就是“控制”、“追溯”,这和医疗器械这个行业没有半毛钱关系。

点评

我说的模板啊,哥哥,模板有固定格式的。  发表于 2020-4-30 17:08
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药徒
发表于 2020-4-30 16:21:11 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-30 16:14
来了来了,经验主义,标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗,空白标签就不能由质量添加内容发放了 ...

你上一篇我没有回,就是因为觉得也不一定要写进附件。当然可以不做为附件,GMP只说了要控制,但也说了各企业自己定怎么去控制。
现在的问题是,你的标签盖章了么?你有控制么?
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药徒
发表于 2020-4-30 16:23:42 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-4-30 16:14
来了来了,经验主义,标签控制的方法只有作为文件的附件一种方式吗,空白标签就不能由质量添加内容发放了 ...

我从头到尾都没有说必须要加进附件,你这样强加于我是否也是一种经验主义呢?
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药徒
发表于 2020-4-30 16:47:30 | 显示全部楼层
质疑和挑战的方式有循循善诱的,但绝大部分时候是不动听的
每个人都有发表自己看法的权利
如何消化质疑,就看个人造化了
最后,
楼主如果认为有必要,完全可以按自己的设想据理力争,把设想变成实际成果,以实际成果来证明自己的观点
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-30 17:05:42 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2020-4-30 16:23
我从头到尾都没有说必须要加进附件,你这样强加于我是否也是一种经验主义呢?

因为肯定看了我上一篇,说我空白模版有问题,很容易让人觉得你就是认可另一观点的。误会就是这么产生。问题的重点不是我有没有这么做,我吐槽的重点是,方法单一,思维呆板。
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药徒
发表于 2020-5-17 15:58:10 | 显示全部楼层
逢贴必顶……恼人
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