IVD研发工程师、注册专员岗位职责

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-30 14:32:37

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求教：IVD研发工程师和注册专员各自核心的岗位职责是什么？产品说明书、技术要求、生产工艺规程应该由谁负责输出？注册申报资料由谁准备？
另，大家觉得研发工程师应该具备什么样的素质和技能？

这个下雨天 · 发表于 2020-4-30 14:59:49

产品说明书，技术要求和生产工艺都是研发部准备的，注册专员可以按照指导原则，行标，对比仪器性能和说明书去核对研发准备的资料，注册申报资料合理分类，申请表，注册检验报告，同类产品性能指标和分类目录比对等都可以由注册专员完成，其它的涉及很专业的如性能研究资料，临床评价，软件，产品有效期，风险管理等都是研发准备。
研发应有大局观，要了解注册的整个过程，从研发文件，设计转换，注册检验，体系考核，注册审评，各方面都要考虑到，而且研发初期确认原理，方法学等，找到对比仪器，行标，指导原则，只有前期工作做全，注册才不会发补太多问题。

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-30 16:36:45

学习了，谢谢

Vicky范范 · 发表于 2020-5-4 10:29:31

学习了，谢谢学习了，谢谢

高竹 · 发表于 2020-5-12 13:47:17

感谢楼主分享谢谢

每次都要起名 · 发表于 2021-4-12 13:43:13

学习了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:31:10

感谢分享。

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