网友提问：关于数字修约问题

大呆子

网友问：

请教一个专业问题：

YBH标准某杂质≤0.3%（不是0.30%），检测出来数据为0.27%，应不应该修约为0.3%？修约后数值为0.3%，是否应该启动OOS？

hycwq77

你的标准是≤0.3%，这个算不上OOS，至于是不是OOT，得根据你的历史数据进行判定。这种情况最后在文件中进行规定，可以规定为比限度的有效数字多保留一位；或者对数据修约作明确规定，你这种情况修约后应为0.3%-，应判合格；如果是检验结果为0.31%，修约后应为0.3%+，这种情况应判不合格。

Sword

都沦落到把这种问题划分为专业问题的地步了……

hahehei

GB/T 8170

zysx01234

杂质保留小数点后2位没有问题。

OOS不能算，OOT倒是有可能的，这个东西最好自己定个内控标准比如≤0.25%

zysx01234

杂质保留小数点后2位没有问题。

OOS不能算，OOT倒是有可能的，这个东西最好自己定个内控标准比如≤0.25%

48145596

我们规定规定，向有关物质，残留溶剂等项目，比限度的有效数字多保留一位。
如果按照你的限度要求，是需要四舍六入五成双的。结果也是合格的，但是不是报OOS，综合历史数据，应该报OOT.

小C1

不管用全数值比较法还是用修约值比较法都是符合的，不明白这个问题的重点是什么

徐占鳌

小C1 发表于 2020-5-11 09:14
不管用全数值比较法还是用修约值比较法都是符合的，不明白这个问题的重点是什么

重点是不想出OOS和OOT。不过你这个比较危险，再检测一次就有可能不合格了！

小C1

徐占鳌 发表于 2020-5-11 09:31
重点是不想出OOS和OOT。不过你这个比较危险，再检测一次就有可能不合格了！

没有超标为什么要出oos？没有超常为什么要出oot？

贴心小棉袄

如果检测结果没问题，那就是工艺还需要优化，你限度0.3%，结果0.27%，但是检测到0.28%、0.31%，也很正常，现在0.27%算合格，0.31%肯定就不合格了，所以还是得走OOT，然后优化工艺，使杂质含量最好在0.2%以下（限度一般无法修改),那就没问题了！

zysx01234

小C1 发表于 2020-5-11 09:50
没有超标为什么要出oos？没有超常为什么要出oot？

不经过控制图分析也很难看出是否构成OOT，这种情况还是直接规定个内控限度【或者叫警戒线、行动限】

歪说歪有李

这是个OOT。OOT通常出现在物料或者稳定性的领域。需要根据需要研究相关内容，如物料则对应供应商的工艺问题或审计深度；如自有产品稳定性那就看内功了。
这个修约不能泛泛而论，要看它的真值有几位，修约前的运算过程；另外这个是一个极限修约的问题（这个原则有两种修约方法），不是普世原则的修约。严格一点没有毛病。

本草之光辉

0.3%算合格可以放行的，不过内部一般会去调查一下原因，毕竟是在警戒线上。
不一定会对外体现OOT。

w616

ICH Q3B中关于降解杂质报告的要求：
...Below 1.0%, the results should be reported to the number of decimal places
(e.g., 0.06%) in the applicable reporting threshold; at and above 1.0%, the results
should be reported to one decimal place (e.g., 1.3%).  Results should be rounded using
conventional rules....

小C1

zysx01234 发表于 2020-5-11 10:12
不经过控制图分析也很难看出是否构成OOT，这种情况还是直接规定个内控限度【或者叫警戒线、行动限】

是的，需要积累数据来指定警戒线与纠偏线。

………1

这个真的是比较常见的问题

lmqqwer

有关物质结果修约的问题，我们之前有咨询过药典会，他们的意思是，有关物质的结果表述一般为“不超过主峰面积的##%”，仅是针对面积做对比后得出结果。至于百分比后面括号里的数字仅是为了方便报告有一个直观的判断才会对面积比较计算而出。正常来说，你单纯列出有关物质的面积和百分之x的主峰面积后比较即可。如果面积比较不合格，计算修约是没有意义的。