质量对比研究

吐泡泡Oo

质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

ShawnZhou

变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。

对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。

但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。

可以考虑选择质量可靠的上市产品（如进口原研产品，或国内质量可靠的产品）进行对比研究。

但对于原料药来说，往往难以获得已上市产品的制备工艺，所以杂质研究还需根据自行的工艺条件进行全面的考察研究。要选择或建立合理的、经验证的检测方法，对变更前后杂质情况（杂质个数、杂质量）进行比较性分析。

天下子

不太明白你的意思？变更的对比还是其他方面打算进行对比研究