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关于GB15811-2016一次性使用无菌注射针的问题

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药徒
发表于 2020-5-13 12:34:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 野风吹北 于 2020-5-13 12:50 编辑

关于GB15811-2016一次性使用无菌注射针,8生物性能,检验液制备,将25支拔去护套的注射针浸入250ml,无菌、无热源的氯化钠溶液中....获取检验液。这里的检验液到底是用在哪项试验上的,我看了下无菌试验用不上,内毒素的话要用BET水,热源的话好像浸提比例也不不一样。望论坛大神指教啊,困惑了好久,万分感谢!
微信图片_20200513123059.png
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大师
发表于 2020-5-13 14:08:50 | 显示全部楼层
我们以前采用的是250毫升的氯化钠注射液(大输液)
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 14:14:01 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-5-13 14:08
我们以前采用的是250毫升的氯化钠注射液(大输液)

产品也是一次性使用无菌注射针吗,浸提介质就是选择氯化钠注射液?

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不是  详情 回复 发表于 2020-5-13 14:16
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大师
发表于 2020-5-13 14:16:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 瓶瓶 于 2020-5-13 14:18 编辑
野风吹北 发表于 2020-5-13 14:14
产品也是一次性使用无菌注射针吗,浸提介质就是选择氯化钠注射液?

不是,是制备来检测内毒素
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大师
发表于 2020-5-13 14:25:39 | 显示全部楼层
内毒素不就是热原?或者你们还做动物实验?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-13 15:32:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-13 14:25
内毒素不就是热原?或者你们还做动物实验?

动物实验不做啊,就是国标15811上面,内毒素实验25支针浸提250ML无菌、无热原0.9%氯化钠溶液很不懂哦
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