药品修订质量标准是怎样个流程？求教！

qq540202 · 发表于 2020-5-14 09:31:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司一药品为新研药，目前还是试行版本，近期发现异常毒性这块的质量标准需要进行修订，请大神指导下是怎样个流程？

18364552201 · 发表于 2020-5-14 12:32:13

qq540202 发表于 2020-5-14 11:32
部颁标准（卫生部颁发的标准）已经拿到注册批件了，现在想把异常毒性变更下，请问这个是直接走什么流程？

不太了卫生部批件这方面的质量标准变更。我是药厂的，质量标准变更流程是，先内部研究、评估（毒理学研究得到充分的资料，充分证明变更后的毒理学对产品质量的影响很小或提高了产品质量，评估变更后那些风险），评估是重大变更做3批小试，变更报注册部门，通过后进行生产，对生产的产品进行跟踪研究。

18364552201 · 发表于 2020-5-14 10:36:50

试行版本什么意思？有没有注册报批？
需要药品异常毒性研究，根据研究结果做风险评估，评估科接受做异常毒性质量标准变更，变更后做产品质量对比。如果已经报批了得去药监局做变更。

qq540202 · 发表于 2020-5-14 11:32:03

18364552201 发表于 2020-5-14 10:36
试行版本什么意思？有没有注册报批？
需要药品异常毒性研究，根据研究结果做风险评估，评估科接受做异常毒 ...

部颁标准（卫生部颁发的标准）已经拿到注册批件了，现在想把异常毒性变更下，请问这个是直接走什么流程？