广东药企告赢国家药监局 申请3年未收审批决定

圣剑之心

“郑筱萸事件”后，此前一年能批下2万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达3年仍未收到国家药监局的审批决定，遂将后者告上法庭。近日，北京市第一中级人民法院作出判决，确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。

广州柏赛罗药业有限公司诉称：2008年10月29日，向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药（化学药品五类）临床试验申请。药监局于2008年10月向柏赛罗下达了受理通知书。2009年10月，又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求，于2010年1月向被告提交了“书补资料”。2010年8月17日，国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”，柏赛罗亦按时限要求，于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时，柏赛罗并未收到任何行政审批决定。

柏赛罗认为，国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》，尤其严重违反了法定程序，侵犯了原告的合法权益。

根据《行政许可法》第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。法院认为，扣除对药品申请的技术审评时间，国家药监局自2008年10月29日受理申请，至本案诉讼时未作出行政许可审查决定，显然已超过上述法定审查期限，故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。

石头968

如果国家机关、行政部门都还知道“有法可依”，那就好了

ashan

国家机关、行政部门知道“有法可依” 这样的笑话真好笑 哈哈

天0痕

最终结果是“确认其在法定期限内未履行法定职责违法。”，这样结果很有意思啊

圣剑之心

天0痕 发表于 2012-8-13 21:14
最终结果是“确认其在法定期限内未履行法定职责违法。”，这样结果很有意思啊

结果也没有说这个证到底给不给批。

圣剑之心

石头968 发表于 2012-8-13 20:52
如果国家机关、行政部门都还知道“有法可依”，那就好了

估计赢利官司，药证还是拿不到

圣剑之心

ashan 发表于 2012-8-13 21:13
国家机关、行政部门知道“有法可依” 这样的笑话真好笑 哈哈

有中国特色。

偶然必然

见怪不怪！

中华骏捷

告也是白告，以后得穿小鞋子了。

fylm123

有勇气。{:soso_e163:}

zaigong

告也是白告，以后得穿小鞋子了。

有可能列入黑名单？呵呵

sakura416

告赢了又能怎么样，还能强制执行啦

江浪才尽

告赢了就必须赔偿企业的经济损失，否则有失法律的尊严。

xyhybj

民告官到现在这个判决这法院就算是正义了，不过那证到底给不给还真两说……。企业要脱几层皮啊。