外省炮规的饮片，能否本省销售？各省答复不一

沁人绿茶.

综合：凤凰先知螳  来自：蒲公英

中药饮片生产企业按照本省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在全国销售？具体到监管实践中，各省（区、市）规定也各不相同。

2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

具体到监管实践中，各省（区、市）对中药饮片炮制规范的适用范围，规定也各不相同。


允许销售的省份

安徽省：2017年，安徽省在《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》（皖食药监药化生函〔2017〕230 号）：我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。


2020年5月11日回复《浙江省中药饮片企业，按”浙江省中药炮制规范“制作的中药饮片，能否在安徽省内销售？》的函，答复：可以。

江苏省：2017 年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函〔2017〕324 号）：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

2019年江苏省药品监督管理局给南京市市场监督管理局批复文件《关于威州许氏洋参（南京）有限公司生产燕窝有关情况的批复》明确表述“：关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无明确的法律法规规章及规范性文件予以明确确定。”


江西省：

2019年，江西省在《江西省药品监督管理局关于对江西景德中药股份有限公司《关于中药饮片企业执行各省地方炮制规范的申请报告》的复函》（赣药监中药函【2019】9号）：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应该按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此，中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或本省（市）、外省（市）省炮制规范的合格中药饮片。如今后国家出台相关规定，按照新规定执行。”

河南省：

2019年06月03日 河南省药监局回复《河南省范围内的中药饮片生产企业可以按照外省中药饮片炮制规范生产中药饮片吗？按照外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以在河南省内销售吗？》，答复：“根据《药品管理法》第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”因此，须经国务院药品监督管理部门备案方可销售。”  


重庆：

2020年03月24日回复来信《关于生产企业用外省的炮制规范生产的中药饮片是否可以在重庆销售的咨询请问江西的生产企业用外省的炮制规范生产的中药饮片可以在重庆销售吗？》，答复：目前执行外省中药饮片炮制规范的中药饮片可以在重庆销售。


广东省：

2017年，广东省在《关于执行外省炮制规范（标准）的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》：“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范（标准）的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。


不允许销售的省份


内蒙古：

2020年5月13日回复《浙江的中药饮片企业，按《浙江省中药炮制规范》制作的中药饮片，能否在内蒙古地区内销售？》 时， 回答：不可以。原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。  

zysx01234

这个有点类似地方保护主义了，说得好听点是各省的用药习惯和地产药材不一样。就连同一个省的不同地区也是要相互备案的，比如A地区的饮片厂想卖到B地区，那么B地区的医药公司就需要向A地区的饮片厂索要品种及执行的质量标准清单向自己当地药监局备份，免得万一市场抽检到了不知道执行什么地方标准，如果定结论啊。

jxnu2006

这么多年了，GMP检查程度各地还不一样呢，更别说地方标准了

xqliu

执行地方炮规的真的很麻烦，每次检测都要费很多口舌。

lantian132

这个问题其实在圈内待久了，看多了就知道的。标准答案是这样的：
1、假设我公司为一个中药饮片厂，在广东内的，如果我想根据外省的炮制规范生产饮片，允许吗？答案是允许生产，但这个药品的销售要销售到外省，你采用了四川才有的标准就必须去认可四川标准的，采用了湖南标准的你就要去湖南境内销售，比如说花胶，这个东西在广东是没有标准的，湖南四川才有，但湖南四川人不太爱吃，广东人爱吃，这个标准就搞的广东所有的饮片厂，眼馋却无可奈何，你敢生产吗？是的，可以生产，但不能在广东销售，头铁比如康美的马总，也还是打官司输了，虽然他不是生产这个品种，大概意思就是这样，具体事件蒲公英有，大家可以去查询。重点是康美的官司，药监处罚的是药店，按照劣药处罚的。
2、既然广东境内，不允许境内的企业按照外省标准生产饮片后，在本地销售，那么外省的药能在本省销售吗?中国药品管理一些让人费解的地方就在这里了。答案是可以销售的，同样拿花胶举例，湖南饮片厂按照标准生产的花胶，通过了湖南省的标准后，是可以在广东药店销售的，虽然实际上我从来没看见过，但理念上是可以这么理解的。按照药监给的答复，对，就是你们经常看见的药监发的那个通告，他们本意是这个可以销售。
前面第一条的没有说允许，也没有法规说禁止的，本来根据中国法律的隐含通则，就是“法无禁止，皆可行”。
本来第二条应该是防止地方保护主义的，如果说都不允许，那这种事情，互相之间比“山银花”、“金银花”这种争论几十年都没个结果的东西还要惹人争议。人家不会站在风口上，惹大家讨论。
反而第一种情况，造成的后果是我本地生产的，反而我本地销售不了，奇怪不？就是这么奇怪，而且你连打官司都没办法打赢，理论上法规都没禁止的，你连官司怎么输的都不知道，要举证也无从举证，康美按理说这么多年从事中药饮片，都在上面栽了跟头的，就是他们有些事情没想明白，同时也没事先和监管部门沟通过，如果之前问过，人家肯定会告诉他的。
为什么造成本地的药厂根据外省的质量标准，无法在本地销售这种事情，其实大家都没明白原因的，可能是备案的时候怕以后抽样检测麻烦，也有可能是其他遗留的因素。但是这种算是双标的东西，确实是对中药的发展，造成了很大的影响，生产、流通两个环节，大家都小心谨慎，摸着石头过河，很多时候生怕掉坑里。

蒲公英教育

lantian132 发表于 2020-5-18 13:49
这个问题其实在圈内待久了，看多了就知道的。标准答案是这样的：
1、假设我公司为一个中药饮片厂，在广东 ...

建议老师多写些这方面文章，也是民间的呼吁，可和15998634276联系加下好友。