清洁验证设备表面积的计算

kiim

主要是设备表面积计算问题，共用生产线，有人按单个设备计算表面积，有人提出应按共用设备计算总部面积，这样残留量会有很大不同，那种正确呢？
1、    首先确定残留限度（只限于制剂生产）
假设A为标记产品, 其最小日给药剂量MTDA = 50mg；B为同组产品里批量小NB= 200kg、且按批量折算成其制剂数量（NB/ MDDB）最少的产品，B产品最大日给药剂量MDDB = 100mg。 A产品的残留100%转移到随后生产的B产品中。
用MTDD千分之一限度法计算残留标准为
LA= MTDA×1/1000×NB/ MDDB=100000 mg；
用10ppm限度法计算残留标准为
LA= NB×10×10-6=2000 mg。
建议选择更安全的限度，即2000 mg。
2、    制剂残留限度的计算
假设有6种共用设备。设备总残留量LA=L1＋L2＋…＋L6；总面积S=S1＋S2＋…＋S6。由于每种设备用不同的清洗方式，清洗效果不同，应分别取样检测。
如在一号设备内分别取3块不易清洁区域，面积10×10 cm2，进行擦拭取样。检测得出3块区域平均A产品残留浓度为2mg/100 cm2，设备内表面积为7500 cm2，擦拭取样回收率为75﹪。那么，一号设备内表面残留量为L1=2mg/100 cm2×7500 cm2÷75﹪=200 mg。
依次取样计算使得LA=2000 mg﹥L1＋L2＋…＋L6
如使用平均残留浓度法计算较简单，（平均残留浓度=总残留量LA/设备总面积S），即在6种共用设备中的最难清洗点取样其残留浓度小于平均残留浓度就全部OK,但清洗方法不同，如何确认最难清洗点，难清洗点也许较多，即使确认了，取样检测结果往往超出平均。

wuguanghui953

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divearse

一个清洁验证方案应当包括下列内容：
1。评估设备和产品（前，后）
2。这一过程的影响评估例行程序。如果涵盖包围
再没有进一步的验证是必要的。
3。确定一个合适的清洗剂和方法
4。确定残留物（S）（包括清洁剂）验收标准。
5。确定评价程度需要验证的程序。
6。决定什么残留物（S）（包括清洁剂），将被测试的基础上
溶解性，毒性等理性的决定和文件后面。
7。制定恢复和残留检测采样和分析方法
（拭子/漂洗，HPLC/干，残渣等）
8。为验证验收标准
9。编译并批准验证协议
10。按照协议执行与验证研究
11。编译并批准验证报告，记录的研究，结论和
建议。
12。重新验证政策

divearse

6。清洁验证策略
这份文件的主要焦点将是描述设备及辅助设备
/过程中的原料药生产清洁验证
工厂。但是，它是适当的启动给予简要介绍就如何
清洁验证的概念应走近设施。
这是最好的原料药生产设施，以举办
官方清洁验证策略。具体部门的职责应
概述了这一点，应当由高级管理层批准。这项政策应
旨在确保公司人员一般准则和方向，监管
当局和客户就如何与关联公司的交易领域
清洁验证。
该政策应包括以下类型的语句：
°的验证过程中词语的定义，即采用与冲洗冲洗与洗涤等
· A语句指定的政策是什么公司的清洁验证
相关设备（包括辅助）和进程的程序。
·公司政策的设备重新奉献在某些情况下（如产品
被认为太危险和/或高度活跃的生产上多产品
设备）。
·分析验证策略。
°的政策也应该为国家的合理的方法，其中验收
标准是确定的。
·重新验证政策。

墨石

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williamcao

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liuminm

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那夜无风

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大海

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zyx

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yang

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whl1818

说得有点深奥了，有没有浅出型的？

limanzhen85

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wadyc

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云水风度

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yang

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无际无边

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玄冰影

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lzn508

晚来了，这些资料太有用了！

hypnus17

楼主的观点不敢苟同。。