戊二醛残留标准来源

li～～ · 发表于 2020-5-21 13:21:46

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三类植入医疗器械，戊二醛残留检测方法药典上有，但残留标准值定多少合适，却找不到来源。。。哪位大侠做过相关研究啊

迷之久远 · 发表于 2020-5-21 14:07:32

本帖最后由迷之久远于 2020-5-21 14:35 编辑

中国药典2015年版，第三部，疫苗那里有一个含量，小于0.01g/L

li～～ · 发表于 2020-5-21 15:12:56

迷之久远发表于 2020-5-21 14:07
中国药典2015年版，第三部，疫苗那里有一个含量，小于0.01g/L

非常感谢，只是疫苗是肌肉注射，我们直接进循环系统，有点不大一样

山顶洞人 · 发表于 2020-5-21 21:17:47

本帖最后由山顶洞人于 2020-5-21 21:18 编辑

li～～发表于 2020-5-21 15:12
非常感谢，只是疫苗是肌肉注射，我们直接进循环系统，有点不大一样

胃肠还是血液循环？按照植入来看，应该也是皮下吧，等同于肌肉注射了，我认为参照这个标准没问题

迷之久远 · 发表于 2020-5-22 10:04:58

li～～发表于 2020-5-21 15:12
非常感谢，只是疫苗是肌肉注射，我们直接进循环系统，有点不大一样

直接进循环系统，那就参考这个数值，确定更低的值。

li～～ · 发表于 2020-5-25 13:41:48

山顶洞人发表于 2020-5-21 21:17
胃肠还是血液循环？按照植入来看，应该也是皮下吧，等同于肌肉注射了，我认为参照这个标准没问题

进心血管循环系统，应该比这个要严格些吧

li～～ · 发表于 2020-5-25 13:42:36

迷之久远发表于 2020-5-22 10:04
直接进循环系统，那就参考这个数值，确定更低的值。

进心血管系统，应该要比这个更严格些吧

迷之久远 · 发表于 2020-5-26 08:52:31

li～～发表于 2020-5-25 13:42
进心血管系统，应该要比这个更严格些吧

那就要更低，风险比皮下注射高，查查看有没有文献给出估算公式或吸收比例之类的。

li～～ · 发表于 2020-5-26 09:19:05

迷之久远发表于 2020-5-26 08:52
那就要更低，风险比皮下注射高，查查看有没有文献给出估算公式或吸收比例之类的。

好的，对了，您之前说的疫苗那个在药典第三部多少页啊

迷之久远 · 发表于 2020-5-26 09:32:13

li～～发表于 2020-5-26 09:19
好的，对了，您之前说的疫苗那个在药典第三部多少页啊

吸附无细胞百白破联合疫苗P102

li～～ · 发表于 2020-5-26 09:53:16

li～～发表于 2020-5-26 09:19
好的，对了，您之前说的疫苗那个在药典第三部多少页啊

多谢，找到了，我刚才看到84页，就差一点。。。

li～～ · 发表于 2020-5-26 11:19:00

迷之久远发表于 2020-5-26 09:32
吸附无细胞百白破联合疫苗P102

多谢，找到了，我刚才看到84页，就差一点。。。

TuTeng · 发表于 2020-8-14 10:47:14

你好，我也是从事3类心脏植入瓣膜用戊二醛灭菌，麻烦问下你用的是什么方法检查戊二醛含量的呢？

TuTeng · 发表于 2020-9-9 16:20:35

你好，我也是从事3类心脏植入瓣膜用戊二醛灭菌，麻烦问下你用的是什么方法检查戊二醛含量的呢？

li～～ · 发表于 2020-9-14 10:09:19

张丹丹1 发表于 2020-9-9 16:20
你好，我也是从事3类心脏植入瓣膜用戊二醛灭菌，麻烦问下你用的是什么方法检查戊二醛含量的呢？

«中国药典»2015年版四部3204戊二醛残留量测定

权起更衣 · 发表于 2021-8-5 10:21:49

张丹丹1 发表于 2020-9-9 16:20
你好，我也是从事3类心脏植入瓣膜用戊二醛灭菌，麻烦问下你用的是什么方法检查戊二醛含量的呢？

我们也是做心脏瓣膜的，请问你们接受标准是怎么定的？

TuTeng · 发表于 2021-8-5 12:04:49

权起更衣发表于 2021-8-5 10:21
我们也是做心脏瓣膜的，请问你们接受标准是怎么定的？

根据《中国药典》2015版第4部3204戊二醛残留测定法测定瓣膜中戊二醛的溶剂残留

FangY · 发表于 2021-11-19 15:33:55

你好，想请问一下你们最终有确定戊二醛残留量的限值吗？依据是什么呀？

徐雯雯1 · 发表于 2022-1-13 15:14:38

我也是做心脏瓣膜的，大家一起来交流啊

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-7-27 15:07:13

徐雯雯1 发表于 2022-1-13 15:14
我也是做心脏瓣膜的，大家一起来交流啊

具体戊二醛残留标准引用什么标准？