药品飞检查出一个关于放行的问题，找不到解决头绪

战争的年代

药品都敢这么放行？是要吃国家饭了呀。

cornelia

guigui1957 发表于 2020-5-25 09:35
药品是真不该。医疗器械行业，我还真遇到过有这么个文件。

医疗器械行业可以这样搞？？？？也不行吧？？？

刘文彬

真厉害。。。

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李雪梅1

质量妥协市场，是不是好多企业都有这方面的问题，关键看你们的质量部能不能有更好的解决办法，不能一个偏差一个评估就了事。
从车间到仓库不需要放行，按照待验管理即可，从仓库到市场需要放行

没你不行

有人敢提，有人敢放

10012

Enjoy 发表于 2020-5-26 11:10
从车间包装完转到成品库储存，这个真的不关检验啥事儿……硬要讲道理，那是包装完成就该进仓库，至于放行 ...

真的不清楚他们怎么定义放行的

米雪儿

恕我直言，你这属于公然抗法，这个什么所谓的紧急放行管理文件就不对，好好学习一下GMP条款解读吧！

miluting0127

我们公司做CAR T的，如果要等到所有检项的结果都出来，病人可能已经没有了，那要怎么办？

faith_friend

原料要可以有紧急放行程序吗

沙漠里的砂55731

1.这个事情我觉得要解决的话要把实际产品的流转和产品检测及放行分开处置，产品检测和放行必须按照法规的要求按照时间节点来。产品实际流转可以先走，最后到实际销售之前所有手续齐全。因为货物流转需要时间，但单据的传送只需要电子档备案，这样打个时间差。
2.至于偏差记录，要看你们怎么写，药品的流转要处于完全受控的状态下。

边地伯爵

无声断魂 发表于 2020-5-21 16:53
你们真敢写，直接不把法律法规放眼里，咋不写个不用检验直接放行的操作规程，国家级免检产品

省优部优国优

hdw123

这个流程明显对立法规，你们真敢写

雪锋

特殊放行在之前提的比较多，现在基本没有了。因为这个法规风险大于成品不合格风险。