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[质量保证QA] 药品飞检查出一个关于放行的问题,找不到解决头绪

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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们公司为了妥协销售有个紧急放行管理规程,说是进行评价(流水账)后觉得没问题可以在检验结果报告没出的时候放行。虽然最后的结果是符合标准的但是这次检查提出了这个问题,没有解决头绪。对已出厂的产品是走偏差加capa吗

补充内容 (2020-5-21 22:26):
补充一下,理化已经做完了合格,菌检计算了一下时间是紧急放行第二天出结果,放行是从车间放行到成品仓库,补过至于业务员什么时候从仓库调走就不是很清楚了。

补充内容 (2020-5-22 08:18):
(召回估计也召回不了,不流入市场,直接送人了)

补充内容 (2020-5-25 16:29):
从同事那了解到,当时就写了偏差走了capa,就是人家从偏差里看到了指出了这个问题
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潜水高手  你们质量部莫非是人型盖章机在犯罪的边缘疯狂试探  发表于 3 天前
Sword  药品还能直接送人?  发表于 6 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你们真敢写,直接不把法律法规放眼里,咋不写个不用检验直接放行的操作规程,国家级免检产品

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王兴来  你好皮,我喜欢  发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
笑尿了,心真大,真敢干。现在能有啥解决办法,对于前期放行的产品做评估,该咋办咋办,同时文件变更,好好改

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地球球长  老板让干啥事不敢?  发表于 5 天前
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药徒
发表于 前天 11:10 | 显示全部楼层
xiemozhua 发表于 2020-5-21 22:11
微生物好像是做7天,当时是就差一天了,第二天就能出结果,所以可能觉得有问题就拿回来,放行先进到我们 ...

从车间包装完转到成品库储存,这个真的不关检验啥事儿……硬要讲道理,那是包装完成就该进仓库,至于放行,那是另一回事儿……
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
yoyoguo 发表于 2020-5-23 09:46
没放行单怎么入成品库啊

入成品库为啥要放行单啊。设置待检区不就好了嘛。发货才需要放行单吧。
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2020-5-21 17:54
应急措施撤销文件,给老板培训药品管理法,预防措施增强法律意识,提高质量部门地位

你给 老板培训。不想活了

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jxnu2006  难道不是为他好么?  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
幸好你们有紧急放行管理规程,这证明了你们的质量管理体系还在正常运行,只不过因为认知的偏差,管理文件出了点问题。飞检的老爷们只定罪没判刑大约也是因为这一点,罚酒三杯,下不为例。
怎么处理思路也比较清晰,首先偏差程序是很好走的,认知的偏差,那么就按认知偏差来整改,修改文件,加强对相关人员的GMP培训;其次对涉及产品的处理,后续能提供合格的检验报告,那么产品无风险,自然就不用处理(给老爷们的材料不能这么写,要写的婉转一点);后续不能提供合格的检验报告,那么法官老爷们也不至于会放过你们,所以这种情况应该不存在。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
因为做的是丸剂,中间产品就已经成丸了就差包装了,中间产品检验合格了所以他们就,也算是历史遗留问题了,这次打算趁着人家提出这个问题直接取消这个文件,以前这个文件还是领导要写的,这次正好取消正好大家都舒服。

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老鸟  如果你的中间产品和最终成品只差外包装,内包装已经完成,并且中间产品检测项目、标准和成品检测项目、标准一致的话,你还可以评价一下。不然很难解决你的问题  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没检验结果就放行,别说药品行业了,就是次一级食品行业也不敢这么干。想半天都没想到你这能走啥偏差,你们真心心大
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你们老板、质量负责人心可真大,是想被关进去吗?是不是因为疫情影响,想吃公家饭了。
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
补充
看来GMP药厂的   普遍都是理科的   语文真的不咋地,理解力真的也不怎么样啊。
就事情来说,处理事就好了,落了条款,先咨询意见,能不能建立异常放行的,这样的控制,行不行,如果不行,那么就以条款为理由,废止文件
对于产品来说   已经有数据证明产品合格  那么不需要召回

这事最大的症结,在楼主补充的那段话中   
销售居然可以发未经放行的货,甚至不是放行问题,是非法调货,是成品出库流程出的问题(未放行居然出得去,谁批的,没人批?还是没人管? )

对症下药,
天天喊质量第一的,往往就嘴上说说,拿出行动来
对于工作,有时是S,也得吃

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木子2013  整个体系有问题,居然敢在没有检测报告的情况下放行产品。 这是不要命 的节奏。  详情 回复 发表于 昨天 09:21
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你们这是给自己挖了一个大坑啊, 那如果放行之后发现产品不合格,有召回程序吗?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
违规也要多注意,不要把违规当做是合情合理的事。。更不要想着为违规开拓,这个事情充分暴露出计划性不强、质量原则性不强等问题,这些需要梳理好流程建立好制度并去执行。
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
应急措施撤销文件,给老板培训药品管理法,预防措施增强法律意识,提高质量部门地位
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这种事情能妥协吗?真的是一个敢卖一个敢买
先查查有没有走过这个程序,没有就赶紧撤了
如果有,最好的不落口舌的方法就是召回,没合格就放行,搁别的国家厂都给你关了
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
这种错误真不该发生,很难处理。既然发生了,可以先确认有没有实际按照该程序进行过放行,若没有,则马上按照法规要求变更文件,完成capa。若有,可完善紧急放行文件,增加行之有效的应急预案,前置预案发行时间,明确可以紧急放行的条件和时机,流程等,把风险降到最低,且明确已放行产品后置检验结果合格,未发生任何隐患,并立刻按照法规完成文件变更,完成capa。原因可归结到书写文件时对于法规理解不透,培训不到位;重新加强培训并考核,变更文件并标准化。仅属个人观点。
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
这,你们公司这真牛。哪怕是国家紧急的药品,也是必须等到检定合格才能放行啊。生物制品最多批签发和自检同时进行,这都是需要国家发文才敢做的。
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
干质量的为什么要妥协销售?
你们两部门的头关系很好吗?

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王兴来  没准也有提成  发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
xiemozhua 发表于 2020-05-21 17:31
因为做的是丸剂,中间产品就已经成丸了就差包装了,中间产品检验合格了所以他们就,也算是历史遗留问题了,这次打算趁着人家提出这个问题直接取消这个文件,以前这个文件还是领导要写的,这次正好取消正好大家都舒服。

如果你的中间产品和最终成品只差外包装,内包装已经完成,并且中间产品检测项目、标准和成品检测项目、标准一致的话,你还可以评价一下。不然很难解决你的问题

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王兴来  微生物不成正态分布,评估不了  发表于 7 天前
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看了一圈,眼泪都挤出来了,真是啥事都有。我又如下疑问:
1、没检验完你们就放行发货,下游GSP怎么入库的;
2、你们就真没出现过发出去有检验不合格的情况吗,虽然你说是丸剂,那微生物检验呢?
3、你们放行管理文件和这个紧急机制是什么逻辑关系?

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xiemozhua  微生物好像是做7天,当时是就差一天了,第二天就能出结果,所以可能觉得有问题就拿回来,放行先进到我们的成品仓库储存。  详情 回复 发表于 7 天前
xiemozhua  理化检验做完了,微生物检验放行第二天出的  详情 回复 发表于 7 天前
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
这种事完全要杜绝,不可因圆滑失了方寸,不出事则已,一出事则万劫不复。建议废止这个紧急错误的程序,质量虽不再是检验出来的,但检验决定是否放行是底线。
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
xiemozhua 发表于 2020-05-21 17:31
因为做的是丸剂,中间产品就已经成丸了就差包装了,中间产品检验合格了所以他们就,也算是历史遗留问题了,这次打算趁着人家提出这个问题直接取消这个文件,以前这个文件还是领导要写的,这次正好取消正好大家都舒服。

标准里面没有规定检中间品但是规定全检成品,讲真,这操作胆子也真的太大了
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
王兴来 发表于 2020-5-21 21:12
看了一圈,眼泪都挤出来了,真是啥事都有。我又如下疑问:
1、没检验完你们就放行发货,下游GSP怎么入库的 ...

理化检验做完了,微生物检验放行第二天出的
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
王兴来 发表于 2020-5-21 21:12
看了一圈,眼泪都挤出来了,真是啥事都有。我又如下疑问:
1、没检验完你们就放行发货,下游GSP怎么入库的 ...

微生物好像是做7天,当时是就差一天了,第二天就能出结果,所以可能觉得有问题就拿回来,放行先进到我们的成品仓库储存。

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Enjoy  从车间包装完转到成品库储存,这个真的不关检验啥事儿……硬要讲道理,那是包装完成就该进仓库,至于放行,那是另一回事儿……  详情 回复 发表于 前天 11:10
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
你这是犯法,按劣药处理。胆子真大。
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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