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[体系] 在注册人制度下怎么建立质量管理体系?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
我公司有研发团队,但是没有生产场地和生产能力,想走注册人制度,作为注册人和受托方,我公司需要建立哪些体系文件?文件中都应该包含哪些内容?求助大神给解答,如果能有体系文件模板共享,可付酬金,万分感谢!!!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层

你好,老师,我想咨询一下你这是有相关的体系文件模板还是可以辅助我建立质量管理体系?

点评

xu290606838  就按照13485去建立呗。主要是设计开发这块。我觉得你去网上找1套13485一整套的。然后看看,哪些是适用的,比如设计开发这块,还有采购这块,如果你公司原材料打算自己去买,那就要建立采购控制程序,同时也要建立供  详情 回复 发表于 6 天前
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
L2018 发表于 2020-5-22 13:46
你好,老师,我想咨询一下你这是有相关的体系文件模板还是可以辅助我建立质量管理体系?

就按照13485去建立呗。主要是设计开发这块。我觉得你去网上找1套13485一整套的。然后看看,哪些是适用的,比如设计开发这块,还有采购这块,如果你公司原材料打算自己去买,那就要建立采购控制程序,同时也要建立供应商管理制度;如果物料采购都是委托的,那就不用建立了。把不适用的去掉,比如生产过程服务啥的(一般不涉及)。
关键一点,你们要建立如何控制受托方相关的文件!
以上纯属自己的个人理解。我们公司是受托企业,但老板也去弄了个研发公司,打算走注册人制度的。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我这边可以找一些经验丰富的老师直接帮助企业建立,有需要可以直接联系我哈
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不清楚你是哪个地方的,每个地方都出了关于注册人质量管理体系实施指南,在结合ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范等建立质量管理体系,然后去咨询你省药监局。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
按一套体系去建立,但是生产这块可以简单化,研发需要复杂化,还有供应商和委托商需要增加委托这方面的内容,方便后面操作
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
学习了。我公司也准备走此途径。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
按正常的体系去建立,把不适用的删除掉,保留适用的部分,设计开发是重点
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我手头有体系模版,但是就像楼上说的一样,你要根据你们公司实际去修改,且我就是在做辅导的,辅导的也只能是把一些通用的跟你说下,具体你们家情况还是要根据你们家实际来的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我是来学习的
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药徒
发表于 前天 10:14 | 显示全部楼层
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