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[其他] B级洁净区灭菌验证

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药徒
发表于 2020-5-22 16:48:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
问各位坛友几个关于B级区纸张灭菌袋问题

背景:采用湿热蒸汽灭菌程序,设备可以想象为高压蒸汽灭菌锅(饱和蒸汽),装载在危废灭菌袋中,专用封口绳(类似于扎带),采用物理灭菌指示和生物指示剂挑战的验证模式

问题:
1.灭菌后的纸张是否需要表面取样检验无菌,如果需要该如何进行取样(这里可能存在的挑战是,如果用TSA直接接触,有可能存在纸张粘连TSA,取样不充分的情况)

2.在进行过度杀灭的灭菌程序,那么不进行直接的表面取样检测无菌,直接检测密封性来说明灭菌后的纸张能够保持灭菌状态(即无菌),这样可不可以?以及后续的灭菌后暂存效期也是用检测密封性来说明无菌保持
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发表于 2020-5-22 16:50:23 | 显示全部楼层
有没有可能不破坏包装,直接送至QC,采用直接接种检测无菌呢?
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药徒
发表于 2020-5-22 17:29:17 | 显示全部楼层
个人觉得表面不需要,你们对供应商提出的质量要求有没有包括灭菌后需保证袋不会坏,如果有,只要供应商提供相应的报告或证据可以证明灭菌后袋不会破。如果袋子破了肯定会在灭菌柜内残留,会对下一个批次的灭菌产品有影响。
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药徒
发表于 2020-5-22 17:31:21 | 显示全部楼层
可以按取样规程取纸的一部分直接放到培养基中培养

用密封性是无法说明无菌的,如果你的纸张过多堆叠在一起是无法穿透的。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-5-22 17:31
可以按取样规程取纸的一部分直接放到培养基中培养

用密封性是无法说明无菌的,如果你的纸张过多堆叠在一 ...

使用生物指示剂验证穿透性,其实这就是仅仅测试袋子密封性可以保证无菌的前提
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
钱益善 发表于 2020-5-22 16:50
有没有可能不破坏包装,直接送至QC,采用直接接种检测无菌呢?

这个能在讲一点吗?没有完全看懂你说的检查方法
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-5-22 17:31
可以按取样规程取纸的一部分直接放到培养基中培养

用密封性是无法说明无菌的,如果你的纸张过多堆叠在一 ...

这个取样方式会不会影响后期培养基观察呢
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-5-22 17:29
个人觉得表面不需要,你们对供应商提出的质量要求有没有包括灭菌后需保证袋不会坏,如果有,只要供应商提供 ...

这个还是需要在自己验证条件后进行测试,会放心一点
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-5-25 10:32
这个能在讲一点吗?没有完全看懂你说的检查方法

无菌检查法有两种,你选直接接种法,灭菌前,你把纸张处理一下,是折叠、裁剪根据你认为的风险定,灭菌后,不破坏包装,最好外面再套个洁净塑料袋,送样到QC实验室,按照无菌检查法,把纸张接种到规定培养基里面,培养14天,..........
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-5-25 10:34
这个还是需要在自己验证条件后进行测试,会放心一点

也可以做,有时间有精力有钱!!!
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