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[质量保证QA] 熔点测定

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发表于 2020-5-23 15:05:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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什么情况下可以取消中间体的熔点检测?
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药仙
发表于 2020-5-23 18:52:55 | 显示全部楼层
看来楼主是原料药了;中间产品的控制指标根据工艺特点和对产品质量影响的关键程度适当控制,除非你的批件工艺中必须要求控制此参数,否则可根据实际需要设定控制。
积累相关的数据足以支持你的变更就可以。中建产品的质量标准改变也属于变更。自己评价就行。
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药师
发表于 2020-5-23 16:33:04 | 显示全部楼层
心情开心的情况下,什么时候心情开心,质量稳定,过程控制稳定的情况下开心。
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大师
发表于 2020-5-23 19:57:37 | 显示全部楼层
有更好的风险控制方法后
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药师
发表于 2020-5-24 09:16:04 | 显示全部楼层
如果这个控制点不在起到工艺进行的依据、参考作用了,或者有了更好的替代方法了,就可以取消了。
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