共线生产到底是什么鬼？

王兴来

蒲友提问搬运：

如题： 同一个空调系统下，口服药能不能同时生产两个品种，比如说煮药工序干一个品种（有挥发性）、配制工序干另一个品种。

质量部说这种做法存在交叉污染，该怎么办？ 在线等，怎么解决求指教？


你们都是怎么生产的，同一时期只生产一个品种？


这个品种全完成后清场，在继续下一个品种生产吗？


这个是不是就是共线生产啊？


补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下



2020年5月31日二次补充话题：

1、共线生产这词汇最初到底来自哪里，含义到底是不同剂型共线还是同剂型不同品种共线；

2、关于中西药共线，是否被允许，法规出处在哪里？

欢迎大家留言探讨

yuansoul

无云007 发表于 2020-5-25 21:34
以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：
1、煮 ...

以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

1、煮药间开门操作（估计里面太热，换气次数不够，员工开门操作）

煎煮在洁净区，就是脑子有问题。


2、配制工序开门操作（配制间也热，员工也开门操作）

中药进洁净区生产，管理机构 脑子在哪里

3、煮药间的挥发性成分跑到配制间，是否对配制工序的品种造成交叉污染，主要有以下因素：空气中挥发性成分的浓度；与配制工序品种接触的时间和面积；两者能否进行有机结合

看一眼心里都被污染了，别说能闻见味道。就算 闻不见味道，你觉得  N-二甲基亚硝胺(NDMA)  很科学？


4、没准哪个医生两种药同时给病人开着吃呢，也不一定。

你需要退出 娱乐圈



5、质量部说存在交叉污染，是存在这种可能，但是降低交叉污染的措施是否执行到位，造成的后果是否能够接受，既然提了，就一杆子把事情说到底，与其这样还不如提提为什么配制间有挥发性物质的味道，是不是开门违规操作，或者提出更好的意见，只提意见不将程度和措施后续质量工作更难搞。


不同意，不准许，开门 问设备

徐占鳌

口服固体车间同一空调下生产两个不同品种（非同一房间，正常普通品种），不是很正常的事情吗？共线指的是两个品种会用到同一设备。防止交叉污染是要的！品种多的公司都是同时生产几个品种的，例如称量一个品种、制粒一个品种、烘干一个品种、压片可能两三个品种（不同房间）、泡罩一个品种，都是同时生产的。

istill

理论上确实有可能污染。

292314614

同时生产要避免交叉污染的情况，回风全排或者2套HVAC，考虑污染源：空气接触、机械物理、人员等，可以看看ISPE MAPP

山顶洞人

需要更多补充信息

h4369323

药品生产需要降低污染微生物、颗粒物、内毒素、交叉污染等；
污染举例：两个具有拮抗或毒性作用的药品相互污染，具有极大的风险；
存在交叉污染的不能同时生产（同一个空调系统下），需要做好风险评估、清洁验证、物理隔离，做好清场等；
需要做好系统的工作，三言两语也说不明白，这个主要是质量部门的事情；

117342780

多个产品使用一条生产线，这个品种生产完了，完全清场后，再生产另一个品种。

classicboy

谁主张，谁举证。质量部说有交叉污染，质量部提出解决方案报老总，不给老总骂死才怪。

chenjie533

新增生产线

yuansoul

https://www.ouryao.com/thread-467545-1-1.html

很多时候，言行一致很重要：
第四条  企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

王兴来

chenjie533 发表于 2020-5-25 14:12
新增生产线

新增生产线  那空调呢

chenjie533

王兴来 发表于 2020-5-25 14:16
新增生产线  那空调呢

个人想法，如果两条线生产使用的洁净室都是直排风，且压差布局合理，是不是可以评估无交叉污染？

ch3b388968

classicboy 发表于 2020-5-25 14:27
谁主张，谁举证。质量部说有交叉污染，质量部提出解决方案报老总，不给老总骂死才怪。

可以举证，举完了车间也别想好过了

大呆子

煎煮在一般区，配制如果是制剂在洁净区。这两个区域没法共用

隐月

classicboy 发表于 2020-5-25 14:27
谁主张，谁举证。质量部说有交叉污染，质量部提出解决方案报老总，不给老总骂死才怪。

空气传播是交叉污染的途径，尤其是固体粉末易挥发的产品，参见ISPE mapp

王兴来

classicboy 发表于 2020-5-25 14:27
谁主张，谁举证。质量部说有交叉污染，质量部提出解决方案报老总，不给老总骂死才怪。

补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下

王兴来

隐月 发表于 2020-5-25 15:03
空气传播是交叉污染的途径，尤其是固体粉末易挥发的产品，参见ISPE mapp

补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下

王兴来

292314614 发表于 2020-5-25 14:57
同时生产要避免交叉污染的情况，回风全排或者2套HVAC，考虑污染源：空气接触、机械物理、人员等，可以看看I ...

补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下

王兴来

h4369323 发表于 2020-5-25 14:46
药品生产需要降低污染微生物、颗粒物、内毒素、交叉污染等；
污染举例：两个具有拮抗或毒性作用的药品相 ...

补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下

永春膏药-小戴

这个问题要明确，是同一生产线还是同一个车间，很多车间同时有不同生产线的，只有同一生产线比较难同时生产不同品种，同一个车间不同生产线在风险可控的情况下，是可以同时生成不同品种的。

永春膏药-小戴

王兴来 发表于 2020-5-25 15:08
补充信息：中药口服液、D级环境生产、煮药工序是排风，大家给会诊下

这种情况下，风险不大，一般而言，配制是相对密闭发环境。

海没我蓝

你一般来说，有全排，污染空气不会再回到空调系统。生产房间控制好压差，设有缓冲间最好，控制好人员，公用器具也做好控制，完全可以的。但是你们的中药是有挥发性的，这种就不好评估了，你说易挥发，人员走动，出走廊，不就将污染物带出房间了么。开门、关门也是。所以管理好的，这种一般采取阶段性生产或者专线生产了。