共线生产到底是什么鬼？

王兴来

永春膏药-小戴 发表于 2020-5-25 15:14
这个问题要明确，是同一生产线还是同一个车间，很多车间同时有不同生产线的，只有同一生产线比较难同时生产 ...

两个不同操作工序，独立房间，不知道你所说的生产线是什么概念

徐占鳌

口服固体车间同一空调下生产两个不同品种（非同一房间，正常普通品种），不是很正常的事情吗？共线指的是两个品种会用到同一设备。防止交叉污染是要的！品种多的公司都是同时生产几个品种的，例如称量一个品种、制粒一个品种、烘干一个品种、压片可能两三个品种（不同房间）、泡罩一个品种，都是同时生产的。

njuxzm

一条生产线上在一个时间点上生产一个品种

永春膏药-小戴

王兴来 发表于 2020-5-25 15:23
两个不同操作工序，独立房间，不知道你所说的生产线是什么概念

比如说车间有片剂、胶囊剂两条生产线，但很有可能制粒、总混都只有一台，这个时候制粒在生产片剂品种，同时总混在生产胶囊品种，只要这两个设备是独立的房间，直排系统良好，没有特殊的其他要求，是完全可以接受的，这个例子应该有助于理解你遇到的问题。

liudeji

我们都是分阶段生产的，同一时期就是生产一个品种的；题目中的做法，俺是不敢整啊。。。我胆小。。。

无云007

以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：
1、煮药间开门操作（估计里面太热，换气次数不够，员工开门操作）
2、配制工序开门操作（配制间也热，员工也开门操作）
3、煮药间的挥发性成分跑到配制间，是否对配制工序的品种造成交叉污染，主要有以下因素：空气中挥发性成分的浓度；与配制工序品种接触的时间和面积；两者能否进行有机结合
4、没准哪个医生两种药同时给病人开着吃呢，也不一定。
5、质量部说存在交叉污染，是存在这种可能，但是降低交叉污染的措施是否执行到位，造成的后果是否能够接受，既然提了，就一杆子把事情说到底，与其这样还不如提提为什么配制间有挥发性物质的味道，是不是开门违规操作，或者提出更好的意见，只提意见不将程度和措施后续质量工作更难搞。

王兴来

njuxzm 发表于 2020-5-25 15:53
一条生产线上在一个时间点上生产一个品种

何为一条生产线，求赐教

yuansoul

无云007 发表于 2020-5-25 21:34
以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：
1、煮 ...

以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

1、煮药间开门操作（估计里面太热，换气次数不够，员工开门操作）

煎煮在洁净区，就是脑子有问题。


2、配制工序开门操作（配制间也热，员工也开门操作）

中药进洁净区生产，管理机构 脑子在哪里

3、煮药间的挥发性成分跑到配制间，是否对配制工序的品种造成交叉污染，主要有以下因素：空气中挥发性成分的浓度；与配制工序品种接触的时间和面积；两者能否进行有机结合

看一眼心里都被污染了，别说能闻见味道。就算 闻不见味道，你觉得  N-二甲基亚硝胺(NDMA)  很科学？


4、没准哪个医生两种药同时给病人开着吃呢，也不一定。

你需要退出 娱乐圈



5、质量部说存在交叉污染，是存在这种可能，但是降低交叉污染的措施是否执行到位，造成的后果是否能够接受，既然提了，就一杆子把事情说到底，与其这样还不如提提为什么配制间有挥发性物质的味道，是不是开门违规操作，或者提出更好的意见，只提意见不将程度和措施后续质量工作更难搞。


不同意，不准许，开门 问设备

yuansoul

据媒体消息，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）发布公告称，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺（NDMA）的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查。据悉，调查期间，欧盟各地区的药监机构已经要求召回华海药业生产的缬沙坦制剂。

上述消息一经曝出，华海药业股价遭遇暴跌。截至今日收盘，华海药业股价下挫7.20％，报收22.82％，总市值蒸发22.14亿元。

7月6日晚间，华海药业发布公告就上述调查事项进行解释，称其在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。

华海药业表示，经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

资料显示，华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。其生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，其缬沙坦制剂类产品在国内尚未上市销售。数据显示，华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额为3.28亿元。

此外，华海药业表示，公司已对其他沙坦类产品进行了评估，因生产工艺不同，已确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

yuansoul

无云007 发表于 2020-5-25 21:34
以下纯属个人理解：
1、GMP的宗旨是降低交叉污染，不是杜绝，但是从贴中信息来看应该有以下情况：
1、煮 ...

https://www.ouryao.com/thread-501297-1-1.html

yuansoul

https://www.ouryao.com/thread-467545-1-1.html

很多时候，言行一致很重要：
第四条  企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

zaa2007

可以的

xqliu

注册、认证、验证、实际操作都一致，为什么不可以？

辰砂半夏

做共线评估，评估过了就行。但是功能间一般在划分区域的，你可以在共线评估报告里面把厂房/功能间写详细一点…

来自苹果APP客户端

wbwt865

同一空调系统共线生产不回风就行了啊！

来自安卓APP客户端

长期使用的名字

两种思维。
一、我兔特色结果论：这种情况估计已经存在一段时间了吧？药都卖出去了吧？有药效或者不良反应投诉吗？没有!？那还等什么，一个字，继续卖，GDP重要还是你的良好自我满足感重要
二、我鹰真理实证法：既然提出假设了，评估了吗？做试验了吗？结果分析了吗？
哦，嫌麻烦啊，那就以各自的利益为出发点继续扯皮好了

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WHHT6

允不允许，能不能？砖家都不能回答。是要根据你具体的品种，以及主药活性，有无毒性等生产厨房、生产过程进行共线生产风险评估，根据风险等级，来决定的。你和质量部一起做风险评估，采取风险控制措施，能说服他们风险可控，你们就没有争议了。

njuxzm

王兴来 发表于 2020-5-25 22:33
何为一条生产线，求赐教

生产一个品种所用的场地及相应设备设施

微信9b91fd5c

空调系统回风是否有控制措施，比如安装过滤。如果两个工序在一个区域还可能公用一个走廊等辅助房间，能可能还会对压差控制需求，人员也可能引入交叉污染   还是需要评估风险增加控制。不过个人感觉最好分时段生产更好

来自苹果APP客户端

繁华涟漪

如果无法实施足够的控制措施，为确保产品质量，最好避免同时生产两个品种