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体外诊断试剂生产日期的确定

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药徒
发表于 2020-5-27 09:25:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    体外诊断试剂胶体金免疫层吸产品有不同活性原料组成,试剂的生产日期规定在哪一天比较好,投料当天,还是覆板组装,法规有什么规定吗
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药徒
发表于 2020-5-27 09:42:44 | 显示全部楼层

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生产日期指的是成品的日期,应该是组装完成的那一天,不同活性原料影响的应该是整个产品的效期,跟生产日期没关系。
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.6.7  应当制定批号管理制度,对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理,并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。
意思是就是,成品生产日期是成品的,组分是组分的。这样能看懂嘛。
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药徒
发表于 2020-5-27 11:25:41 | 显示全部楼层
楼上正解     
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宗师
发表于 2020-5-27 11:31:43 | 显示全部楼层
生产日期自己文件规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-27 14:40:42 | 显示全部楼层
嗯嗯,谢谢解答,如果具体某个产品说就更好了
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