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2020年5月26日,美国FDA批准Astellas Pharma公司的VESIcare LS(琥珀酸索非那新)口服混悬液,用于治疗2岁及2岁以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动(NDO)。VESIcare片剂最初于2004年被批准用于治疗18岁及以上成年人膀胱过度活动。 NDO是由神经系统疾病或损伤引起的膀胱功能障碍。NDO可能与先天性疾病有关,如脊柱裂或其他疾病,如脊髓损伤。通常膀胱壁肌肉会放松以储存尿液,NDO导致膀胱壁肌肉过度活动,产生不定时的膀胱肌肉收缩,从而增加膀胱内压力,减少膀胱可容纳的尿量。如果不治疗NDO,膀胱内的压力增加会使上尿路有受伤危险,包括可能对肾脏造成永久性损害。此外,自发性膀胱肌肉收缩可导致意外和频繁的尿漏,症状包括尿急、尿频和尿失禁。 两个临床试验中,共有95名2-17岁的儿童NDO患者验证疗效。这些研究旨在测量治疗24周后膀胱可容纳的最大尿量(作为主要疗效终点)。在第一项研究中,17名年龄在2至5岁以下的患者比研究开始时平均多容纳39毫升尿液。在第二项研究中,49名5至17岁的患者比研究开始时平均多容纳57ml的尿液。两项研究也观察到自发性膀胱收缩、膀胱压力和尿失禁发作次数的减少。 VESIcare LS最常见的副作用是便秘、口干和尿路感染。据报道,VESIcare LS中的活性成分琥珀酸索非那新可引起嗜睡。驾驶或操作重型机械的患者需提前了解VESIcare LS是如何影响他们的。对于服用强CYP3A4抑制剂的患者,建议医护人员用药不要超起始推荐剂量。已有报告用琥珀酸索非那新可能引起严重过敏反应,如血管性水肿(皮下肿胀)和过敏反应,可能危及生命。如果患者用药后出现舌头或喉咙肿胀或呼吸困难,应立即寻求治疗。 VESIcare LS不可用于胃潴留、未受控的窄角型青光眼或对VESIcare LS成分过敏的患者,也不推荐用于严重肝功能衰竭患者,临床上有意义的膀胱出口梗阻患者,胃肠动力下降患者,或有QT延长的高风险,包括有已知QT延长史和服用已知延长QT间期药物的患者。
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