什么是最大装载量？

zk8031

灭菌/无菌工艺验证指导原则中装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况


我们的产品批量是10万支，灭菌柜的容积是15万支，我们如何做满载，是做一批10万支产品+5万支替代产品一起灭菌叫做满载还是一批10万支就叫做满载？也就是说满载的概念是灭菌器必须装满叫满载还是产品批量最大叫做满载？

山顶洞人

验证确认都是围绕工艺实现这个目的。
希望这句话能解开你的迷惑

徐占鳌

zk8031 发表于 2020-5-27 16:52
对，你说的“产品申报的时候不被认可的可能性是在做灭菌柜热分布的时候没有做满载量的热分布吧”我们申报 ...

满载热分布是考察灭菌柜的性能的，通常验证包括空载、满载、最大装载、最小装载以及常规装载。很多公司现在都是用替代品装满的，正常生产的时候也补齐

zk8031

徐占鳌 发表于 2020-5-27 16:47
满载是验证时候用的，一般用的是废品或者代替品，比如说灌装水等。产品申报的时候不被认可的可能性是在做 ...

对，你说的“产品申报的时候不被认可的可能性是在做灭菌柜热分布的时候没有做满载量的热分布吧”我们申报A产品的时候确实没有做，因为没批的批量就10万支，以后生产也是10万支，我们都觉得没有必要填满了灭菌柜，即使填满了在以后的生产中也用不到15万支的灭菌量，所以在做灭菌柜验证的时候没有特意将其填满，我们认为10万支就是我们以后生产的最大装载量了

徐占鳌

zk8031 发表于 2020-5-27 16:37
那批量不够，是否有必要想办法把灭菌柜填满做验证？

满载是验证时候用的，一般用的是废品或者代替品，比如说灌装水等。产品申报的时候不被认可的可能性是在做灭菌柜热分布的时候没有做满载量的热分布吧，如果说工艺验证没有做满载不被认可那你就直接骂他就行了！最大装载量是你们自己定义的，意思就是您能用到的最大装载量。有不同意见请指出

zk8031

lunmulunmu 发表于 2020-5-27 16:38
一个产品，一天就生产一批，可以集中一次进行灭菌（最早灌装产品，稳定性允许与最后灌装产品放在一起灭菌） ...

那最小装载和典型装载是啥情况？

lunmulunmu

一个产品，一天就生产一批，可以集中一次进行灭菌（最早灌装产品，稳定性允许与最后灌装产品放在一起灭菌），一批一次能灭菌完，就是灭菌这个产品时的最大装载了吧

zk8031

ollyomer 发表于 2020-5-27 16:35
满载和装载是两个概念。这个别搞混。
各个装载方式都属于满载下验证的要求。
也就是说你的最小装载 最大 ...

那批量不够，是否有必要想办法把灭菌柜填满做验证？

ollyomer

满载和装载是两个概念。这个别搞混。
各个装载方式都属于满载下验证的要求。
也就是说你的最小装载 最大装载 生产过程中典型装载都属于满载下需要验证的装载方式。

zk8031

摩西擎仗劈红海 发表于 2020-5-27 16:23
你们的批量就是最大装载量了，没必要做15万的。

我们做产品申报，说我们不做15万的满载有可能不被认可

摩西擎仗劈红海

你们的批量就是最大装载量了，没必要做15万的。

zk8031

徐占鳌 发表于 2020-5-27 17:00
满载热分布是考察灭菌柜的性能的，通常验证包括空载、满载、最大装载、最小装载以及常规装载。很多公司现 ...

10万的批量灭菌验证通过了，某批产出了9.9万，不足10万，那增加1000补齐到10万就行了，没必要补充5.1万到15万吧

徐占鳌

zk8031 发表于 2020-5-28 08:52
10万的批量灭菌验证通过了，某批产出了9.9万，不足10万，那增加1000补齐到10万就行了，没必要补充5.1万到 ...

是的，没必要了。你的常规装载量要考虑好，一定要覆盖你的最大批量。

zk8031

山顶洞人 发表于 2020-5-27 20:18
验证确认都是围绕工艺实现这个目的。
希望这句话能解开你的迷惑

山老师，你说了这个我更迷惑了

山顶洞人

zk8031 发表于 2020-5-28 09:10
山老师，你说了这个我更迷惑了

我倒，你工艺都不要求装满，你验证个装满，给自己没事找事嘛？

任何不需要的东西，那就不应该存在。生产现场不建议保留与生产无关的东东，这条款忘记了？

工艺实现，工艺实现，工艺实现。
否则就是为了验证而验证。一个指南或者法规的理解，全部是围绕这个来进行。否则就是舍本逐末。

上面好几个混球，冒充法规专家，我真想排队抽过去。

zk8031

山顶洞人 发表于 2020-5-28 09:14
我倒，你工艺都不要求装满，你验证个装满，给自己没事找事嘛？

任何不需要的东西，那就不应该存在。生 ...

还是你有脾气，这个问题我之前咨询了我们公司的法规部门，说让把灭菌柜装满做验证，我要是有你这脾气就抽他个混球

dengjianyyy

灭菌/无菌工艺验证指导原则中装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况


我们的产品批量是10万支，灭菌柜的容积是15万支，我们如何做满载，是做一批10万支产品+5万支替代产品一起灭菌叫做满载还是一批10万支就叫做满载？也就是说满载的概念是灭菌器必须装满叫满载还是产品批量最大叫做满载？

拿你举得例子做说明。最大装载量是15万支，生产过程中典型装载量是10万支。
你做的是装载热分布实验，这个实验的结果是你灭菌工艺验证时风险评估的依据，所以最大装载量就是满载量，并不是你最大生产批量的装载量。
CGMP的理念是QbD，并不是只要能生产出合格的产品就完事。

dengjianyyy

其实为什么这么要求是很容易理解的，你没装满，那么就可能存在样品装在中间，样品靠边（左右上下前后）等不同情况，如果你不能证明设备的满载热分布达到要求，那么就会存在装载在某个位置时，F0值达不到要求的风险。

zk8031

dengjianyyy 发表于 2020-5-28 11:00
其实为什么这么要求是很容易理解的，你没装满，那么就可能存在样品装在中间，样品靠边（左右上下前后）等不 ...

你说的不对，没装满的状态只要通过验证了以后就按照这个装载方式去装，就不存在你说的风险

xqliu

个人理解，这里需要分两部分来理解，其一，设备自身的确认需要依据URS来完成，其空载、满载、最大最小装载以及装载方式都需要满足URS提出的热分布的要求。其二，工艺验证需要验证设备的各项输出都能达到注册工艺的需求，也就是最大、最小、常规生产批量下产出的结果都必须符合注册工艺要求。