口罩生产现场核查问题

TYKJ · 发表于 2020-5-30 09:17:48

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请教一下各位，现场审核的老师是以前检查药企的，说无菌口罩生产必须要原材料，包装都要无菌，还说0969和0033有问题，十万级净化车间不达标，不规范。请教一下怎么去反驳他呢？请教各位吴彦祖了。

瓶瓶 · 发表于 2020-5-30 09:19:40

请他拿出拿出依据

伊娃瓦力 · 发表于 2020-5-30 10:28:27

生产许可的申报和批复，明确提出了应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）的要求。就得按照强制性标准对生产车间的厂房进行监督检查。
自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械执行《规范》的有关规定。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家药监局已经有明文规定。

TYKJ · 发表于 2020-5-30 09:21:45

请教一下各位老师，你们现场审核时老师有提原材料无菌的问题吗？

随风摇曳 · 发表于 2020-5-30 11:03:33

详见现场指导原则2.13.1，如果是无菌医疗器械原材料、包装必须在相应的级别生产，采用双层包装，现场检查需要提供供方洁净厂房报告，如果不是在相应级别生产必须经过物料清洁，微生物微粒监控，验证清洁后所使用的原材料满足预期要求。十万级净化车间有第三方检测报告，这些都是需要提供的证据，不然你反驳也没用，因为无法证明你符合法规的要求。

lunmulunmu · 发表于 2020-5-30 11:19:05

支持楼上

xqliu · 发表于 2020-5-30 14:06:55

如果是无菌生产，过程以及物料必须是无菌的，如果是最终灭菌的，过程以及物料必须微生物控制。

宋SIR兰州 · 发表于 2020-5-30 14:16:27

我们的生产车间对原材料和外包都是画在洁净区域的

关不上的窗 · 发表于 2020-5-30 20:30:27

这样的检查老师手下得有多少亡魂!!!

LIHUI88886666 · 发表于 2020-5-31 09:18:12

伊娃瓦力发表于 2020-5-30 10:28
生产许可的申报和批复，明确提出了应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）的要求。就得按照强 ...

谢谢分享

才女筱沐 · 发表于 2020-5-31 13:47:15

无菌产品原材料必须无菌，我还第一次听说，只能说这老师牛

，你虚心请教么，你问他那现在全国都找不到口罩原材料是无菌的，不知道别人家都咋生产的，总之你虚心请教嘛

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马振 · 发表于 2020-6-1 08:59:25

就是过来学习学习的，存在同样问题

wx123456 · 发表于 2020-6-1 09:23:37

宋SIR兰州发表于 2020-5-30 14:16
我们的生产车间对原材料和外包都是画在洁净区域的

这么厉害？外包都在洁净区域？

wx123456 · 发表于 2020-6-1 09:26:55

才女筱沐发表于 2020-5-31 13:47
无菌产品原材料必须无菌，我还第一次听说，只能说这老师牛，你虚心请教么，你问他那现在全国都找不到口罩原 ...

你这也忒坏了，虚心请教的后果就是老板又要失去好多红色的纸张。

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