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器械三类产品序列号是否需要

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药徒
发表于 2020-5-30 10:50:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品为三类高风险,现在公司产品标签上设置了产品序列号,每一个产品都是编号唯一,说是便于追溯到个,想和大家讨论一下,是否有必要体现产品序列号?还是只需要到批就行。
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宗师
发表于 2020-5-31 13:40:47 来自手机 | 显示全部楼层
根据产品风险自己定,法规无明确要求
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药徒
发表于 2020-5-31 16:58:03 | 显示全部楼层
我们也是三类,每件产品都有唯一编号
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药徒
发表于 2020-6-1 08:49:11 | 显示全部楼层
我觉得挺好,既可便于追溯,又能防伪,最好是二维码的一扫还能链接到贵公司的官网或者公众号之类的,连广告宣传也一部到位
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药徒
发表于 2020-6-1 09:10:53 | 显示全部楼层
需要的,要追溯到每一个病人。
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药徒
发表于 2020-6-1 10:14:39 | 显示全部楼层
下一步UDI确实需要
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药徒
发表于 2020-6-1 11:36:45 | 显示全部楼层
看产品类别,具体追溯至批还是个体
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药徒
发表于 2020-6-1 11:45:37 | 显示全部楼层
法规有要求,你认为还是没必要吗。
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药徒
发表于 2020-6-1 14:25:56 | 显示全部楼层
只要是能满足追溯要求就可以了 具体追溯到哪个程度可以自己定义 如果设备比较大的情况下 一次生产数量比较少可以追溯到单台 如果是一个批次数量比较多的话就按照一批次追溯即可 总之做好生产记录 检验记录 销售记录 发现问题可以追溯到你的采购记录生产记录销售记录即可
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 20:16:08 来自手机 | 显示全部楼层
多罗罗 发表于 2020-05-31 16:58
我们也是三类,每件产品都有唯一编号

那记录会体现编号吗?
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药徒
发表于 2020-6-2 15:35:48 | 显示全部楼层
植入产品应该需要,可追踪到具体使用病人
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药徒
发表于 2020-6-2 16:50:22 | 显示全部楼层
kellyhxz 发表于 2020-6-1 20:16
那记录会体现编号吗?

是的,并且有追溯表
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药徒
发表于 2020-9-16 11:41:32 | 显示全部楼层
kellyhxz 发表于 2020-6-1 20:16
那记录会体现编号吗?

出库肯定就会体现了啊
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药圣
发表于 2022-8-14 17:11:15 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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