蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1285|回复: 8
收起左侧

二类医疗器械经营

[复制链接]
药徒
发表于 2020-6-2 10:58:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有做二类医疗器械经营的大神吗?请教两个问题:1、经营企业修改组织机构图需要走什么程序吗?2、经营企业变更质量负责人需要怎么做?急求
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-2 11:36:31 | 显示全部楼层
二类的话,一般内部变更就好了,不过各地的政策不一样,具体咨询下区局
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-6-2 11:37:25 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-6-2 11:36
二类的话,一般内部变更就好了,不过各地的政策不一样,具体咨询下区局

好的,谢谢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-6-3 08:07:26 | 显示全部楼层
组织机构图修改属于体系文件变更,依据你们变更程序进行更新。
二类医疗器械经营企业变更质量负责人,省局未做变更备案要求,企业可自行变更,做好任命文件和内部工作交接即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-3 08:16:00 | 显示全部楼层
质量负责人就算三类的   变更也不用报备吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-3 10:35:24 | 显示全部楼层
质量负责人变更,要有任命书,资历符合公司对该岗位的要求,最好到药监局备案
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-3 13:37:44 | 显示全部楼层
一、修订组织架构图走内部表更就可以。
二、经营质量负责人变更需要参照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求核对质量负责人资质。各地方对是否到药监部门备案做法不一。北京地区经营质量负责人变更属于重大事项变更,需要到药监局进行备案,备案资料提供新任质量负责人相关资质以及重大事项变更表。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-6-4 13:23:56 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-28 20:31:05 | 显示全部楼层
经营管理办法第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-17 20:53:18 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表