生产、体系、注册、销售间的爱恨情仇

才女筱沐

引言

    近期有朋友问了我一个问题，朋友家有一个无菌耗材产品，一次性使用，由a和b组成，两部分都采用EO灭菌，但是灭菌工艺不同，在销售过程中，有些客户经常要求只要a，有些客户只要b,有些ab都要，那么，是否可以ab单独组织生产，单独包装，单独售卖？另外，如果有的客户ab都要，且ab是单独初包装，但是这两部分不是同一个时间灭菌，合格证日期是两部分分别给予还是说只能贴一个合格证，以最先到期的为准？另外是否会影响唯一性标识？

互相甩锅

生产部：能不能别这么麻烦，我们不管你们怎么销售，我们就ab单独包装，你们发货自己搭配。

体系：这样是不合规的，必须严格按照产品技术要求的结构组成进行组织生产。组件不能单独售卖。而且唯一性标识是以产品注册证为基准，单独售卖我如何进行标识？

销售：为什么你们注册的时候不单独注册。导致我们现在一系列麻烦，因为招标的时候是整个产品的价格，单独组件让我们如何售卖？

此刻，所有的矛头都对准注册。注册也很委屈。

注册：要怪也只能怪你们市场调研没做好，你们当初也没有说要单独售卖。

笔者观点

    如果产品的技术要求结构组成包括a和b，那么从法规的角度，组件是不能售卖的，起码不能以医疗器械进行售卖，且产品合格证应该以组件中最先到期的组件的有效期为准。这样唯一性标识也不受影响。

    说到这，也许有人会问：

    医疗器械注册管理办法，附则第七十五条：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

    解释：目前有个别产品，比如个别有源产品可能会附带相关耗材，那么此种情况，如果以更换耗材、售后服务、维修等为目的的组件是可以进行单独售卖的，此处需注意，必须用于原产品，也就是说如果市场上同类有源产品很多，并且耗材通用，那么你只能售卖给购买你们产品的客户。但是朋友家的产品不属于此种情况，组件ab均是一次性使用。

    此时还有一种声音：

   笔者怕是没接触过吻合器吧，一位常州的蒲友说，吻合器的组件都是进行单独售卖的，常州在笔者看来是中国吻合器生产基地，蒲友能这样说，肯定有一定的理由，笔者心想，难道“法不责众”，哈哈哈，原谅我脑洞大开。但是既然蒲友这样说，我还是决定调查一番：

以下截图为证：

    笔者未做过吻合器生产，但是通过国家局及江苏省数据库查询，我是不是可以这样理解：吻合器的组件是作为一个规格型号进行注册，因此我进行售卖是合法的，也不影响我产品的唯一性标识，因为产品名称也包含了组件，并且产品标识是标识到规格型号的，因此我每个组件均可以进行有效区分。

    因此我给朋友建议，以后凡遇到类似问题，你们就注册3个型号，a,b,ab,这样每个组件不需要像你们销售部说的必须单独注册，节省一大笔工作量，另外也能做到合法合规。

    最后笔者做一个小调查：听蒲友反馈吻合器的名字必须是一次性使用***吻合器，虽然吻合器器身不是一次性使用，但是因为免临床目录产品组成描述的时一次性使用*****，如果不这样操作，教条的审评老师会让做临床？是不是呢？欢迎大家讨论。

以下摘自免临床目录：

以下摘自某产品说明书：

AZER

屁股决定脑袋，正常

xqliu

这年头玩雕的人太多了，都是锅大侠呀。

工作QQ

设计出了问题

zhaozxche

注册就把锅扔给研发啊

海棠满枝

出现问题不可怕，可怕的是内部管理不到位。有句话叫做办法总比问题多。

lvbo55

谢谢分享，我正在需要

lvbo55

谢谢分享，我正在需要

danyangyu

我们的产品就有这种问题。