固体制剂物料前处理（粉碎、过筛）

zaa2007 · 发表于 2012-8-17 16:07:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

固体制剂原申报资料中均有物料前处理（粉碎、过筛），实际生产过程中因已要求供应商提供符合工艺要求的粒度物料，不再需要粉碎工序，有些物料甚至不过筛。请问我们是否可以以《质量保证协议》的形式，并在物料验收的内控标准中增加粒度的检查而取消粉碎工序甚至不过筛。请高手解答。谢谢！

zlt · 发表于 2012-8-17 17:25:20

这个是可以。但正常申报材料中对物料的要求不做前处理要求的，不知道你公司怎么有这一项。

xghua · 发表于 2012-8-17 17:48:07

同意楼上。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-17 17:54:08

同意楼上的意见。

ashan · 发表于 2012-8-17 17:59:58

既然大家都同意那咱们以后就定了能不用粉碎和过筛就去了吧省了好多事呢

石头968 · 发表于 2012-8-17 19:17:52

如果你申报了要粉碎过筛，你的原料标准就是需要粉碎过筛的吧
想取消这个工序，要申报工艺变更和原料变更了吧
原料的质量标准要重新制定了

华佗 · 发表于 2012-8-18 16:00:25

本帖最后由 binlu521 于 2012-8-18 16:02 编辑

这样是不可行的，至少我们没有这样做过。比如你们如果一个品种用的原料是阿胶，买回来要求粉碎，可以直接买阿胶粉回来吗？个人认为增加的很多原料掺假的风险！
还有国家一直禁止企业从个人手中购买饮片，不也是打击造假掺假的行为吗？

大呆子 · 发表于 2012-8-18 16:11:56

我想楼主说的都是原料药，所以二坨的担心就可以避免。

对于原料药粉碎过筛要看什么剂型：

1、比如对于栓剂，那就要求物料很细，必须要过筛，否则容易导致不均匀，所以过筛后的粗物料必须要粉碎；

2、对于全粉末压片的或填充的，过筛有两方面的作用：1）是倍加流动性便于混合；2）是在过筛的时候几个不同的物料同时过筛，首先进行预混合，保证无一性。

粉碎是可以省的，没必要全部粉碎，只需将过筛后的粗物料粉碎即可。

我们批量小，在车间有一个小粉碎机，主要用于粉碎这些粗物料或粗颗粒的

大呆子 · 发表于 2012-8-18 16:13:26

所以我的意见就是根据工艺要求来进行处理，而不能一概而论

lishuailong · 发表于 2012-8-18 16:17:27

不能一概而论！

华佗 · 发表于 2012-8-18 16:23:02

大呆子发表于 2012-8-18 16:13
所以我的意见就是根据工艺要求来进行处理，而不能一概而论

那我可以要求厂家压好片子卖给我吗？又省了一步工序！

若平 · 发表于 2012-8-18 16:27:51

原申报资料中均有物料前处理（粉碎、过筛），那么工艺就要遵照执行

静夜思雨 · 发表于 2012-8-18 16:53:58

binlu521 发表于 2012-8-18 16:23
那我可以要求厂家压好片子卖给我吗？又省了一步工序！

你这要求又过了哦

大草原制药人 · 发表于 2012-8-19 11:04:07

你原料或辅料的进厂标准要求粒度、堆积密度和振实密度；同时要求采购按此标准采购；QC按此标准检验；QA按此标准放行就可以了。

zaa2007 · 发表于 2012-8-21 21:21:36

谢谢各位老师的解答，学到很多！

贝贝糖t2n · 发表于 2024-5-27 08:45:16

谢谢各位老师的解答，学到很多！

[生产制造] 固体制剂物料前处理（粉碎、过筛）

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块