求各位大神，给点建设MAH体系的思路？

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-6-4 15:46:30

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求各位大神，给点建设MAH体系的思路？

915_雨 · 发表于 2020-6-4 15:55:10

机构/人→做什么事（解读法规去）→SOP→培训→补齐硬件/软件→完善PV质量管理体系→建立RMP
后就是日常收集、甄别、评估必要时更新RMP 完事

锐哥 · 发表于 2020-6-4 17:01:15

这么几十个字,就是几个个文件.慢慢做吧

xishui77 · 发表于 2020-6-17 16:53:59

持有人是要对产品的整个生命周期负责的，关键人员的岗位职责，厂房设施设备的监督管理，质量体系文件（风险评估、偏差、变更、质量回顾、稳定性考察要求、投诉、产品放行、供应商管理等等），对研发，生产，销售的监督，上市后的药物警戒管理，几个文件能将讲清？太理想化了

[国内外GMP法规及其指南] 求各位大神，给点建设MAH体系的思路？