【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

唐灬僧 · 发表于 2014-5-28 08:52:54

石头968 发表于 2014-5-27 20:25
当成清洁验证的最差条件了，哈哈

啥意思石头老师

石头968 · 发表于 2014-5-28 13:31:39

唐灬僧发表于 2014-5-27 13:59
本公司，更夸张，培养基灌装过程，每批次CIP ,SIP都做验证，还做保持时间验证，

培养基灌装过程，每批次CIP ,SIP都做验证，不是把培养基当产品了吗，而且更难清洗

唐灬僧 · 发表于 2014-5-29 08:16:31

石头968 发表于 2014-5-28 13:31
培养基灌装过程，每批次CIP ,SIP都做验证，不是把培养基当产品了吗，而且更难清洗

是这样的我们这边：混粉阶段是做CIP,SIP,VHP保存时间的，灌装阶段不是，灌装都是部件拆下清洗。因为混粉阶段都是在线的，混粉是用无菌甘露醇模拟的，这样不就模拟了每批次的清洗吗，这样不是更完善吗，老师

石头968 · 发表于 2014-5-29 09:05:31

唐灬僧发表于 2014-5-29 08:16
是这样的我们这边：混粉阶段是做CIP,SIP,VHP保存时间的，灌装阶段不是，灌装都是部件拆下清洗。因为混粉阶 ...

清洁验证是对产品的清洁验证，培养基的特性、残留成分，与培养基完全不同，残留量可接受标准也不一样，所以不具有代表性，当然如果你把培养基当做一个产品，而且是最难清洁的产品，也可以。
最好培养基清洁不做清洁验证，要选择具有代表性的产品来做。

唐灬僧 · 发表于 2014-5-29 10:31:37

石头968 发表于 2014-5-29 09:05
清洁验证是对产品的清洁验证，培养基的特性、残留成分，与培养基完全不同，残留量可接受标准也不一样，所 ...

嗯，目前用的是无菌甘露醇

lijian781210 · 发表于 2014-6-6 15:47:52

对于新建车间来说，是不是设备投入使用前做一次PCC，培养基灭菌时做一次PCC呢？

石头968 · 发表于 2014-6-6 20:20:01

lijian781210 发表于 2014-6-6 15:47
对于新建车间来说，是不是设备投入使用前做一次PCC，培养基灭菌时做一次PCC呢？

PCC，是设备投入运行前的最后一次清洗，只有一次。

依土之木 · 发表于 2016-10-5 08:54:01

学习一下

郑晓媛子 · 发表于 2017-12-24 11:37:57

石头968 发表于 2013-12-27 09:45
是，基本是这样。
主要是清洁方法，可不定式，可不具有重现性。

请问，最终清洗水的TOC和电导率标准怎么定呢？？

套路 · 发表于 2017-12-24 11:38:55

彻底清洁

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pyshixi · 发表于 2021-11-19 19:26:40

石头968 发表于 2014-1-4 19:15
大部分专家倾向于不做验证，只做最终的清洁效果确认，不控制清洁方法和过程，

是不是每半年一次的模拟灌装结束后都要做清洁确认？

致之于行 · 发表于 2021-12-15 22:02:04

我选择的是TSB，我觉得水溶性的，对冲洗水的温度要求就可以了，并且培养基组成分很复杂，残留也没法测，对清洗水进行TOC和电导率应该可以，不知道大家怎么看，望继续讨论！

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