【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

yyylggglll

我们没做。

小芮

用培养基模拟啊，倒是要考虑培养基的清洁验证了

河西智叟

不需要做，这个验证的目的是考验微生物的控制。。。其次，清洁与否的标准是啥，没法计算出接受的标准。

石头968

小芮 发表于 2013-9-23 15:25
用培养基模拟啊，倒是要考虑培养基的清洁验证了

清洁确认，确认清洁有效，不需要验证。

xiaotiantian81

清洁效果确认，是只指CIP效果确认，还是CIP\SIP效果均需确认？

石头968

xiaotiantian81 发表于 2013-11-7 17:33
清洁效果确认，是只指CIP效果确认，还是CIP\SIP效果均需确认？

清洁效果，当然只是CIP确认，灭菌效果，才是SIP

xiaotiantian81

石头968 发表于 2013-11-7 21:30
清洁效果，当然只是CIP确认，灭菌效果，才是SIP

呵呵，顺便问一下，灭菌效果确认除了用棉花擦拭的方法外，还有什么方法吗？因为SIP后用氮气吹扫，是去不了冷凝水的，但是棉花擦拭又怕会有棉花残留影响系统

石头968

xiaotiantian81 发表于 2013-11-8 10:51
呵呵，顺便问一下，灭菌效果确认除了用棉花擦拭的方法外，还有什么方法吗？因为SIP后用氮气吹扫，是去不了 ...

平时生产的时候是不会检测SIP后的擦拭微生物的，只控制灭菌温度和时间。
无菌拭子，只是SIP验证的时候才用，污染也无所谓了，更别说没有什么污染了。

xiaotiantian81

石头968 发表于 2013-11-8 11:00
平时生产的时候是不会检测SIP后的擦拭微生物的，只控制灭菌温度和时间。
无菌拭子，只是SIP验证的时候才 ...

周期性验证后就要生产啊

石头968

xiaotiantian81 发表于 2013-11-8 11:33
周期性验证后就要生产啊

开始生产的SIP，不做微生物检测吧。

lumang

验证不一定要做，不过清洁程序需要小心制订：1、使用后需要及时清洁，避免微生物滋生；2、清洁方法对各接触面清洁效果十分一致；3、最难清洁点的确定；4、对最难清洁点清洁效果进行确认。

porsche1921

都没做哎{:soso_e120:}

snzy

赶快做吧，现在检查官都要提这个问题了。

开头是这样的

三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证？
      培养基灌装时同步取样做清洁验证，可看做3个独立的批次。
培养基模拟灌装后到正常生产的批与批之间的清洁验证？
      除非涉及到复杂的料液，比如其黏性，含油分等等，或者连批生产，不然没必要。
从正常生产到培养基模拟灌装的批与批之间的清洁验证？
      个人觉得没必要。

石头968

snzy 发表于 2013-12-18 20:07
赶快做吧，现在检查官都要提这个问题了。

做清洁验证，还是做清洁确认？

石头968

开头是这样的 发表于 2013-12-20 13:03
三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证？
      培养基灌装时同步取样做清洁验证，可看做3个独立的批 ...

培养基灌装之间，也不需要验证，只是确认清洁干净即可，不择手段和方法，也不计时间，可以不用固定方法，可以没有方法上的重现性。

xingqijiu9

个人觉得电导率和TOC即可

石头968

xingqijiu9 发表于 2013-12-27 09:16
个人觉得电导率和TOC即可

是，基本是这样。
主要是清洁方法，可不定式，可不具有重现性。

snzy

培养基模拟分装后的培养基清洁验证一定要重视，现在GMP认证 专家非常关注这个问题，缺陷项啊。