医疗器械EO灭菌确认的批次数量

406138035 · 发表于 2020-6-4 21:10:00

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医疗器械在进行EO 灭菌确认，是否可以选用一批进行确认？

才女筱沐 · 发表于 2020-6-5 08:40:09

问题描述的不清楚，是首次还是再确认，标准无明确要求必须用可销售产品，但是建议PQ用产品

406138035 · 发表于 2020-6-5 09:23:36

才女筱沐发表于 2020-6-5 08:40
问题描述的不清楚，是首次还是再确认，标准无明确要求必须用可销售产品，但是建议PQ用产品

是新产品的首次确认

406138035 · 发表于 2020-6-5 09:23:36

才女筱沐发表于 2020-6-5 08:40
问题描述的不清楚，是首次还是再确认，标准无明确要求必须用可销售产品，但是建议PQ用产品

是新产品的首次确认

Bobo2 · 发表于 2020-6-5 16:24:20

新品确认可以选同一批做确认，如果生产的产品不够满载装柜，还可以用替代品，当然检测的产品数量要足够，替代品可以是报废品。

406138035 · 发表于 2020-6-5 20:29:48

秋风123 发表于 2020-6-5 16:24
新品确认可以选同一批做确认，如果生产的产品不够满载装柜，还可以用替代品，当然检测的产品数量要足够，替 ...

谢谢