坑爹的认证专家

ashan · 发表于 2012-8-24 20:32:36

专家哈哈

yongge · 发表于 2012-8-24 21:30:48

我们这里也有一次请专家来指导，他说不要全照指南去做，里面有很多是错的。不知道在发行指南之前他们干什么去了，看了一下指南的编委，居然还有那位专家

大海 · 发表于 2012-8-25 08:12:29

好好学习学习了，希望能够通过

丹参 · 发表于 2012-8-25 08:24:45

本帖最后由丹参于 2012-8-25 08:25 编辑

认识上的差异，加上文人相轻，有不同意见也是难免的，认证前要请区局、市局及省局的人来给把关（面子工程），正式检查时，小问题就认错，态度要好，给足检查人员面子，哈哈

lyk · 发表于 2012-8-25 08:31:20

为了钱，什么家都可以出本书。

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-25 09:00:44

懂法规，工艺，产品（口服，原料药，注射剂，生物制剂），设施设备，验证，风险评估，知识管理，质量体系和改进。。。需要精通的知识和阅历太多了，国内的专家能有几个啊？

markjoke · 发表于 2012-8-25 09:31:00

woshihi 发表于 2012-8-24 18:13
理解一下嘛，他们只是“转”家

完全理解，因为没有这些‘转’家，我们那能进步

巴西木 · 发表于 2012-8-25 14:32:22

想不通啊，早国外执行的好好地GMP，到这中国就变味了呢

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-8-25 22:13:31

其实最基本的按中国国情走，首先就要有红包包啦，吃好完好拿够就行，我们厂刚搞延期的，搞了两天到最后两小时了还不是在那看来看去，不过再怎么也会给你提一些缺陷的啊，不然他怎么有借口拿红包拿的心安理得，再说了，现在国家局要为省局想的，都让国家局拿了那下面的怎么办？所以再怎么也不会让企业一次就过关的，这是一个不用的默契……

fgffgf · 发表于 2012-8-26 07:10:40

砖家多了，好彻墙。

冰城 · 发表于 2012-8-26 08:31:35

指南不是哪些不行的问题，是都行了，企业没法做的，要根据实际结合法规去做自己的gmp，而不是拿着GMP指南去做自检，那就不用认证了。

胜利者 · 发表于 2012-8-26 11:27:10

权威不容侵犯

2-304陈勇军 · 发表于 2012-8-26 11:42:49

我倒是觉得，学习指南，长了不少见识。
可能我以前的水平太低。

lvjiancheng · 发表于 2012-8-26 14:35:51

个人觉得10GMP是问题多多
这么说吧，我喜欢拿着它的母版欧盟GMP对着看，人家的容易看懂，自己的却越看越糊涂，把人家层次清晰的东西改的乱七八糟，说真的，不如照搬过来。
至于GMP实施指南，大略的看过，感觉还是不错的，很多的东西借鉴了欧美的一些法规指南，讲的比较全面。至于大家说的指南不实用的问题，个人没有感觉到，哪些有问题，可以举例指出，不要人云亦云。

蒲公英 · 发表于 2012-8-26 15:40:11

lvjiancheng 发表于 2012-8-26 14:35:51
个人觉得10GMP是问题多多
这么说吧，我喜欢拿着它的母版欧盟GMP对着看，人家的容易看懂，自己的却越看越糊涂，把人家层次清晰的东西改的乱七八糟，说真的，不如照搬过来。
至于GMP实施指南，大略的

照搬过来好是好，不过很难符合中国国情，欧盟已经建立了成熟的社会诚信体系，对于制药行业是很重要的，但也恰恰是中国当下最缺少的，很多东西都是看着有道理，执行起来困难重重，其实更多是人的问题来自: Android客户端

蒲公英 · 发表于 2012-8-26 15:45:56

对于专家辩证的看吧！不是每个审核员都具备到企业审核的能力，有的连车间都没去过，这样的专家的确坑爹，可这也没办法，政治体制下不得已而为之，类似现象哪里都有，我们要学会适应。我遇见过刚毕业两年的审核员，吊的不得了，听他说话都想抽他，不过嘴里还得称呼"专家"来自: Android客户端

下辈子不搞药 · 发表于 2012-8-26 18:00:09

质量100分发表于 2012-8-24 15:55
砖家这么好当啊我也想报名做砖家~~~~~~~

由于的省的人证中心也可以考，但是是劳动合同形式，呵呵

下辈子不搞药 · 发表于 2012-8-26 18:02:30

793295036 发表于 2012-8-24 17:42
这版指南，多是合资企业的人员写的，多数东西到关键的时候就没了，有些案例删掉很多，照指南做岂不是完全是 ...

都是一些外企的个案做法或现成SOP文件往上一帖，文字很多，要不然怎么能卖到1200元一套呢。

/yb晨悦 · 发表于 2012-8-26 23:09:52

书也是人编的，对GMP各有各的理解，人家也一句，我们其实也应理性对态

gaara2000 · 发表于 2012-8-27 08:16:22

百无一用是书生

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