设计确认需要谁来执行是供应方还是购买方来执行

蒲公英的约定 · 发表于 2012-9-5 20:50:18

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设计确认需要谁来执行是供应方还是购买方来执行

Profyang · 发表于 2012-9-5 21:22:59

我碰到的业主一般是我们供应商出设计确认的方案，业主来批准，测试时由业主派人监督供应商一起执行

蒲公英 · 发表于 2012-9-5 21:35:07

设计确认不是一个点，是一个过程，你们和供应商之间的往来，包括会议纪要，都是设计确认的一部分
至于DQ文件，谁起草都一样，关键在于你审批，有的企业具备能力可以自己写，如果不会可以委托别人写，但能否达到你的设计要求，当然要你来审批

石头968 · 发表于 2012-9-5 21:50:55

从我的理解，设计确认是对设计的最终结果的一个GMP方面的形式确认，需要用户来写方案，做确认，写报告，供应商可以参与。
经过URS、FDS、DDS,一步步形成最终的设计说明、详细设计说明、设计图纸，最终定稿之后，才会做DQ，如果DQ结果与方案不符，要按照偏差处理，DQ之后的图纸修改要走变更或者工程变更。

河西智叟 · 发表于 2012-9-5 23:30:35

说句实在话，谁出钱谁确认。。。出资方出钱买设计，为的是出资方能用，你说谁对设计把关？？谁对设计的最终结果最关心？

beipiao1997 · 发表于 2012-9-6 00:05:49

当然是使用方来进行确认，使用方以URS的形式提出技术、性能、安全等方面要求，供应方进行响应或优化设计，再由使用方确认是否按优化后的设计制造，上面的过程就是一个DQ的过程

355184470 · 发表于 2012-9-6 06:59:03

供应商设计，使用方确认啊

乔峰 · 发表于 2012-9-6 08:29:22

支持石头版主的意见；设备的使用是买方，设备的设计、制造符不符合买方要求，应由买方进行确认。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-6 08:43:41

谁使用谁确认。

793295036 · 发表于 2012-9-6 08:59:53

设计确认，原则上是用户方案制订、审核、批准、执行，设计单位参与，但目前多数企业方案的制订由设计单位完成，方案的审核、批准、执行由用户完成，设计单位参与。

kkcljj · 发表于 2012-9-6 09:20:39

DQ由用戶確認，根據USR建立DS，当然亦应与供应商充分讨论，形成技术合同作为采购合同的附件。

目前对于验证的DQ有两种解释。
1、URS-FS（功能要求在不考虑如何满足用户需求的前提下对设备的功能进行记录）-DS-DQ
2、URS-FRS（供应商节后用户需求和自身的技术能力组织进行初步的功能设计）-DDS-DQ
第2种流程更适合于新设备（用户根据自己使用的特点提出了新的要求是通用设备没有的，需要供应商开发）的设计，制造。而技术已经成型的设备，则走第一种流程比较好。
我认为，无论是哪种方式，上述的流程组合起来形成DQ，即从URS开始到DS所形成的所有资料形成DQ的一部分，同时需要确认厂房、辅助设施、公用设施、设备以及生产工艺的设计都符合GMP要求，这样形成完整的DQ。

蒲公英的约定 · 发表于 2012-9-7 15:37:04

石头968 发表于 2012-9-5 21:50
从我的理解，设计确认是对设计的最终结果的一个GMP方面的形式确认，需要用户来写方案，做确认，写报告，供应 ...

FDS是功能设计标准那DDS是什么啊？

石头968 · 发表于 2012-9-9 09:59:17

蒲公英的约定发表于 2012-9-7 15:37
FDS是功能设计标准那DDS是什么啊？

详细功能设计说明

石头968 · 发表于 2012-9-9 10:01:13

kkcljj 发表于 2012-9-6 09:20
DQ由用戶確認，根據USR建立DS，当然亦应与供应商充分讨论，形成技术合同作为采购合同的附件。

目前对于验 ...

设计师是DQ之前做的过程
DQ是对设计结果的确认

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-9 10:14:29

用户提供URS，生产单位根据URS编写设计确认，由生产单位与使用单位共同确认，如有偏差，执行偏差管理规程。生产单位按最终稿进行设计制造。

youlanyu0912 · 发表于 2012-11-7 13:43:30

蒲公英发表于 2012-9-5 21:35
设计确认不是一个点，是一个过程，你们和供应商之间的往来，包括会议纪要，都是设计确认的一部分
至于DQ文 ...

相当准确，设计确认可以是多种形式的，会议记录、技术交流、邮件都是设计确认的证明文件，不过现在通常大家采用的都是在设计文件最终确定后出一份设计总结报告，包括对URS的审核报告

蒲公英 · 发表于 2012-11-7 16:40:20

youlanyu0912 发表于 2012-11-7 13:43
相当准确，设计确认可以是多种形式的，会议记录、技术交流、邮件都是设计确认的证明文件，不过现在通常大 ...

感谢支持和肯定，关于这个问题，现在的确有一些陷入了误区，希望能重新正视DQ

老猫王磊 · 发表于 2012-11-7 16:44:30

弱弱的问下FAT、SAT是干什么的呢？

DQ又是什么呢？

墨石 · 发表于 2012-11-11 08:23:49

设计确认是要自己做，但是方案可以问供应商要初稿，但是必须你们自己批准。

gdqyhjs · 发表于 2013-7-13 10:56:57

由买方进行确认。

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