【表面微生物】擦拭法？淋洗法？微生物限度？

奥斯丁V · 发表于 2013-3-20 14:42:19

楼上有说接触碟法不需做回收率，不知道这种说法是否有依据。反正我们认证时检查员提及到接触碟的回收率问题了。还有无菌药品指南第308页对接触碟法和擦拭法有需要确认的说明。我们接触碟法也在做回收率的验证

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 15:27:22

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-14 16:33
再补充一点，建议最好都采用接触碟法，因为不需做回收率试验。现在各种形状的接触器都有，可以找到适合你的 ...

老师，想咨询一下接触碟为什么不需要做回收率呢？？谢谢！

给我往死里整 · 发表于 2016-10-14 11:56:16

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-14 16:33
再补充一点，建议最好都采用接触碟法，因为不需做回收率试验。现在各种形状的接触器都有，可以找到适合你的 ...

为什么接触跌不用做回收率啊请教大侠

MooMooMua · 发表于 2016-10-16 13:13:32

擦拭面积25平方厘米，限度标准依据环境级别。

挖西里 · 发表于 2017-5-26 13:00:27

使用擦拭法对不规则表面采样，怎么确定采样面积有多大呢？呢？不规则表面没法测量我擦的是不是25cm2啊

莫言我第一 · 发表于 2017-5-26 13:04:44

表面取样的回收率真的能达到要求么，表面怀疑

SXJ123456 · 发表于 2022-4-19 09:40:48

学习到了，感谢...

猩红米罗 · 发表于 2022-4-19 14:30:56

擦拭并不一定非得25cm2，毕竟有的待取样面积都不见得能达到这个面积。
另外前文有朋友提到无菌水浸润生理盐水去吸附，说实话，虽然我没做，但是这个回收率可能会很感人。
我觉得国外一些专家之所以不接受对微生物的擦拭取样，除了微生物本身处于动态变化过程中，还有一个因素是擦拭行为本身就会导致微生物的损伤。

现实情况是，除了擦拭，没有更好的办法。不论他们是否认可，这都是与淋洗水并重的一个取样方法。因为淋洗水的无法代表所有真实的情况。

更现实的是，我遇到的问题是：即使想做擦拭，都做不了：
比如cytiva的process层析系统，评估cip最难的点在空气陷阱和流量计。然而这2个地方不仅使用部门，连供应商都表示一旦拆卸将无法确保密封性，还面临着售后保护条款的问题。然而除了这2处，哪里还有值得使用擦拭的办法取样的呢。
要说最后怎么办呢：有时不得不感叹，其实鸵鸟也是幸福的，即使这个幸福是有时效的。

H＆M_ · 发表于 2023-5-5 16:33:48

表面微生物检测是不需要回收率验证的，通过USP和PDA29中都有相应的描述，是不是我的理解有一些问题

如月随行 · 发表于 2023-5-22 10:18:44

您好我想问一下接触碟法不需要做回收率？擦拭法和淋洗水法需要做回收率，那么在实际检测清洁验证的样品时候是求需氧菌总数、霉菌酵母菌总数的的总和吗？

[无菌&限度检查] 【表面微生物】擦拭法？淋洗法？微生物限度？

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