【表面微生物】擦拭法？淋洗法？微生物限度？

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-9-14 15:47:31

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我来替叶子问一个问题。
在验证过程中，会遇到面积狭小、不平整、圆弧形的地方，无法用接触碟法取样做表面微生物的验证，这个时候，很多人都想到用擦拭法。
那么，擦拭面积应该是多少？如何擦拭？微生物限度如何制定？
希望大家积极讨论。
另外，有没有必要用擦拭法，能否用淋洗法等方法？如果用淋洗法，什么情况下用淋洗法？淋洗法的限度如何制定？如何做回收率？

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 16:29:29

第一：冲淋法的标准应该是，于空白冲洗液相比，限度相差不超过一个范围。例如：你最终冲洗罐子是用注射用水，那么你的最终冲淋水的微生物限度应该是符合注射用水标准，pH限度上下偏差不超过0.2。
第二：擦拭法回收率肯定是要做的，标准是应该大于70%，擦拭面积通常是5cmX5cm=25平方厘米，做一个不锈钢方框就可以了，微生物限度要根据你擦拭的位置，具体标准请参考2003验证指南

2003验证指南.rar (2.8 MB, 下载次数: 608)

蒲公英 · 发表于 2012-9-20 07:28:25

仲夏秋叶云这个帖子组织的非常好，表扬一下。
通常淋洗法适用于设备表明比较平，管道比较长比较多的情况，因为如果溶剂不能在设备表面形成湍流而溶解残留物，淋洗水就难以反映真实的情况。
擦拭法可以对最难部位直接取样，但如果遇到不好取样的地方，就要通过拆卸设备，但这又变成了一个更加复杂的过程，人员、操作、设备等诸多干扰因素，也难以反映真实的情况。
所以，选取哪种方法都无法做到尽善尽美，根据情况选择适合你们的就可以，我的观点是：
管道多厂设备较平坦的选择淋洗法，其他选择擦拭法，取样回收率不低于70%是很多指南的通用说法，但后面还有一句话，企业可以根据实际情况确定。我们现在反正达不到

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-9-14 15:51:49

我先来说一下，群上的各种意见。
1、部分人坚决抵制擦拭法，理由是国外认证专家不认可擦拭法，人为因素太大，取样不稳定，回收不稳定，无法体现真实情况。所以建议用淋洗法。
2、所谓淋洗法，遇到设备清洁验证的时候，就直接取冲洗设备之后，留下的最后水样，对水样进行微生物、理化数据的检测，方便快捷，能够说明问题。但是这个方法，无法用在房间、设备的旋钮、角落等方面。有人建议，索性旋钮这种地方就不取样，不作为采样点。
3、非药典的东西，都要做验证；微生物、无菌检查法是药典标准方法，但是人的因素和设施、样本都不同，也要做验证。所以擦拭法不是不可以，但要建立验证，不过因为擦拭法的回收率很不好，很难做，验证很难有说服力，所以不支持做擦拭法。

脸妖 · 发表于 2012-9-14 15:53:40

好专业的问题啊，坐等高手回答

巴西木 · 发表于 2012-9-14 16:07:20

问题很专业，得请专业人士解答

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-9-14 16:12:59

新的意见：
很狭小的，一般的就是擦拭
没有更好的办法
除非是你的药品水溶性很好
你有充分理由说是可以用淋洗水测定
回收率，是讲究的
这个PCS的指南中有

石头968 · 发表于 2012-9-14 16:22:19

表面微生物，我认为擦拭法比较好
要做回收率试验
一般擦拭面积25平方厘米，要做样板
至于如何擦拭，有标准的擦拭方法，擦拭路线有讲究
这个要看专业的清洁验证文献和资料才行

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-14 16:23:47

还是用擦拭法吧。

老猫王磊 · 发表于 2012-9-14 16:28:18

擦拭法不是不可以的，但是在做清洁取样前应先做擦拭回收率的验证，并且在清洁验证时取样人与回收率验证的取样人应是一个人。
回收率验证时只有在回收率达到75%以上才可以使用该方法。
擦拭方法、面积、力度都要在回收率验证经过验证才可以有效。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 16:33:53

再补充一点，建议最好都采用接触碟法，因为不需做回收率试验。现在各种形状的接触器都有，可以找到适合你的。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 17:01:03

请楼主看下

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 17:04:05

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-9-14 17:09:25

石头哥在群上说：无菌纸（5*5cm2）用灭菌生理盐水浸湿后，在所监测地方贴上两张，然后放入10ml生理盐水中，1ml代表5cm2
这种贴纸法，就能覆盖到不规则表面，等于找了个中间媒介。

貌似这种方法不错啊……

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 17:17:31

仲夏秋夜云发表于 2012-9-14 17:09
石头哥在群上说：无菌纸（5*5cm2）用灭菌生理盐水浸湿后，在所监测地方贴上两张，然后放入10ml生理盐水中， ...

纸的回收率如果能超过20%，我就把纸吃了

ytgr · 发表于 2012-9-14 17:18:16

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-14 16:29
第一：冲淋法的标准应该是，于空白冲洗液相比，限度相差不超过一个范围。例如：你最终冲洗罐子是用注射用水 ...

同意朋友所说，可以参考！

→☆pure☆← · 发表于 2012-9-14 17:24:52

好专业的问题啊，从回复中学到了

开心陪你 · 发表于 2012-9-14 20:38:45

淋洗法的量不好控制，而且是表面，所取的面积就更不好说了

人如草木 · 发表于 2012-9-14 21:43:05

讨论的结果是，淋洗量和面积不好控制，擦拭回收率难以保证，只有接触最好，想尽办法好好接触

jjb2005 · 发表于 2012-9-14 23:03:27

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-14 16:29
第一：冲淋法的标准应该是，于空白冲洗液相比，限度相差不超过一个范围。例如：你最终冲洗罐子是用注射用水 ...

很专业，谢谢解答。学习了！

木鱼 · 发表于 2012-9-18 21:38:58

我等小民，坐等学习！

[无菌&限度检查] 【表面微生物】擦拭法？淋洗法？微生物限度？

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