如何缩短药品有效期

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:27:07

要是留样都不合格了，你就等着发起大规模召回吧

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:28:29

谢大侠来了发表于 2012-1-13 16:24
这个问题有两个疑点：
1）为什么当初的有效期定为三年？定三年的根据是什么？现在要缩短有效期，就只能是说 ...

这个又引出一个话题，因为药典版本的变更，导致产品的不合格，何解？

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-13 16:32:11

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-13 16:32 编辑

lingzhong 发表于 2012-1-13 16:28
这个又引出一个话题，因为药典版本的变更，导致产品的不合格，何解？

这个的确是一个很有趣的问题。

我们现在就遇到了这样的问题，标准即将提高，标准一提高，就意味着有一些批次的产品会变成不合格的。

这个主要还是在时限上吧，到底是生产日期来界定，还是以放行日期，销售日期，抑或使用日期

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:34:18

谢大侠来了发表于 2012-1-13 16:32
这个的确是一个很有趣的问题。

我们现在就遇到了这样的问题，标准即将提高，标准一提高，就意味着有 ...

时限起始是有定论的
关键是如果因为这样的原因造成的不合格，怎么办
另外，稳定性也是同样的问题，未做完的稳定性又该如何继续

Anne · 发表于 2012-1-13 17:26:16

你是不是还得上市召回啊

不需要，新标准执行后，是新标准执行后生产批号为准，以前生产的符合当时的标准就行，药监部门都知道这点，楼主提到不做加速试验可能不行，注册管理办理中要求要提供的，而且必须是新标准执行后的连续3批合适些！这个省局直接批准。

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-13 17:46:24

仔细再看了一下大呆子斑竹的这个问题，其实这个不是一个单纯的缩短有效期的问题哦。

最主要的还是增加了有关物质项，这个属于一个关键变更。

不要单纯的考虑去申请缩短有效期，而是按照变更质量指标去处理更为妥当。变更了质量指标，除了要做加速和长期稳定性外，还需要做三批工艺验证来证明你的工艺能够生产出符合变更了质量指标的产品。

lingzhong · 发表于 2012-1-13 21:32:16

赞同楼上，不建议调用留样，否则后患无穷

冰城 · 发表于 2012-1-13 22:04:28

liqinglin 发表于 2011-11-23 08:59
应该需要3批的

同意，最少3批应该。

冰城 · 发表于 2012-1-13 22:07:21

四叶花发表于 2011-11-23 10:28
晕，也不知你这个产品当初是怎么混下来的，现在续短有效期只能证明当初的工艺是。。。
有效期的改变是 ...

同类产品，已上市2年后，仍存在市场上，是不是不好解释了？
同类产品生产销售了很多年了（》3年），怎么解释？
不知道算不算个问题。

冰城 · 发表于 2012-1-13 22:09:38

大呆子发表于 2011-11-23 09:51
非常感谢

每次看到呆总这个新的头像，都感觉呆总年底一定没少发奖金。哈哈。

羡慕、嫉妒、恨啊

大呆子 · 发表于 2012-1-13 22:12:25

都没好好看我的问题，都乱回答一气

lingzhong · 发表于 2012-1-13 22:17:13

你再解释解释？

大呆子 · 发表于 2012-1-13 22:20:30

是２０１０年药典增补本，标准尚在公示，我们想提前做工作，与之前的工艺有什么关系

好多产品因增加了有关物质就必须要调整工艺，我这个产品以前是三年有效期，我缩短为两年，按原工艺都能够保证合格，这有什么矛盾的？

我的资料已经报上去了

lingzhong · 发表于 2012-1-19 16:12:56

又一个无疾而终

tangminsky · 发表于 2012-6-2 08:34:34

支持谢大侠结论，显然提高了标准才是问题的关键所在，需要报国家批准的。
但是具体操作有点不同看法：如果仅仅通过缩短效期而不需要调整任何工艺就可以达到新标准的话，采用留样进行检测并作为变更的主要依据是比较充分的，也没有必要进行加速试验和工艺验证。当然还想同时改工艺的话就很复杂了......

tangminsky · 发表于 2012-6-2 08:37:46

现在的标准只是征求意见稿，省局肯定不敢批的，需要国家局批准。
到时候这个标准正式公布以后就可以由省局批准了。
结论：工作过于超前也不见得是好事......

大呆子 · 发表于 2012-6-2 12:06:35

好消息：

　　缩短有效期申请已批准

floate · 发表于 2012-6-3 14:29:48

同上，个人认为，非独家药品，修改有效期前，还要考虑好同种产品市场上的情况！是否同一品种别的厂家有效期内质量稳定！若稳定，还是看看工艺吧，是否有什么瑕疵。
另外，生产和销售是不可分的。如确实要修改，则应做好到期药品回收工作，以免新产品投入到市场中，出现混乱！

刘德尚 · 发表于 2012-6-6 19:13:38

哈哈,有意思。

9v18 · 发表于 2012-11-3 20:36:24

路过学习了{:soso_e112:}

[药品研发] 如何缩短药品有效期

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