如何缩短药品有效期

大呆子

我公司有一产品，将进入2010年版增补本，标准增加有关物质项。

通过对原有关物质检查发现：产品在二年期内能保证，三年内有关物质不能保证，所以想提前申报缩短有效期。

1、原有效期为三年，现想缩短为两年；

2、申请大概理由：公示标准作为参照；

3、提供数据的方法：

   1）、不做加速、长期等实验，直接检测留样

   2）提供有效期已有18个月、24个月、27个月、30个月、36个月的留样药品有关物质的试验资料（每次批号可以不一样，不知这点大家明白不，就是从留样中抽取生产日期时间符合要求的批号）

    3）我就是不想加速实验。


     变更理由、证明性资料不说，大家帮我参考一下：

     1、这个方案可行吗？

     2、如果可行，每个阶段抽三批还是更多，多少合理？


感谢支持！

艳阳天

不懂 帮顶 坐等

liqinglin

应该可行，你可以参考当地省局改变有效期的文件

大呆子

坐等的不给钱

liqinglin

应该需要3批的

boheli1204

嘿嘿 不了解 不过还是支持楼主

andyouandme

拿接近效期的产品检测，不合格，就缩短把。。。

怀谷

1、缩短效期由省局批准，相对延长效期要简单。
2、你的方案基本可行：可以直接留样产品的检测数据报告。
3、问题是：公示标准一般最近才公示，不可能进行长期的检测并有数据。

大呆子

非常感谢

咕咕

1、公示标准并不是正式标准，申请理由能否充分？
2、有效期的审批一般由当地省局，是否能批得看你们当地的情况而定
3、你的方案就个人看是不成问题的，关键看你们省是否认同你的方案、理由。
总结：问当地省局

怀谷

咕咕 发表于 2011-11-23 09:51
1、公示标准并不是正式标准，申请理由能否充分？
2、有效期的审批一般由当地省局，是否能批得看你们当地的 ...

一语中的！谢谢！

四叶花

大呆子 发表于 2011-11-23 08:58
坐等的不给钱

晕，也不知你这个产品当初是怎么混下来的，现在续短有效期只能证明当初的工艺是。。。
有效期的改变是省局审评中心组织本省专家审评，注册处批准。
资料准备：加速试验是没必要做的，阐述缩短效期的理由，同时提供该同类产品的上市说明书（有效期最好两年哈）；最好选取连续三批的大批量生产的产品的长期稳定性试验考察结果更有说服力，并与O月比较，提供考察O月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月相应数据表格和图谱，不用提供什么27个月的哈，自己做一下25个月，26月的数据，看杂质情况，如果27月杂质就超标可以列入理由中，25月超标产品够呛哈。

48325364

      此变更按2010GMP的相关规定,有效期的变更[(13)改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等]属于重大变更,需要报国家药监备案。这样的变更将你们的研究资料上报是必须的。另根据2010GMP规定，重大变更是必须做稳定性考察的。考察批次三批。
    而至于加速试验完全可以不提。就按变更缩短有效期的方式进行。

xiaxia-0919

http://wenku.baidu.com/view/6bd70c7b1711cc7931b716c6.html

怀谷

48325364 发表于 2011-11-23 10:29
此变更按2010GMP的相关规定,有效期的变更[(13)改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名 ...

你理解的不对。应该按照药品注册管理办法附件处理。与GMP没有关系。

大呆子

谢谢各位的解答

bishengyx

学习了。不懂，进来看看。

lunmulunmu

不清楚，还得学习

lingzhong

你是不是还得上市召回啊

谢大侠来了

这个问题有两个疑点：
1）为什么当初的有效期定为三年？定三年的根据是什么？现在要缩短有效期，就只能是说明当初定这个有效期的依据站不住脚。那么举一反三，其他类似的产品参照这个依据定的有效期是否也会有问题？？有关物质是指的所有有关物质还是某一有关物质呢？
2)理论上说将有效期缩短 本身不存在什么风险，本身是降低风险的措施。但是也需要考虑缩短有效期后现在已经上市的产品是否有超过2年有效期？？如果有超过2年有效期的如何处理？

这里缩短有效期，个人认为不必像确定有效期那样要做长期稳定性试验。只要选择一定超过24个月的批次证明其有关物质已不符合标准或接近于指标上限即可。