写验证方案时，什么情况下需要写风险评估？

多多多1

linux407 发表于 2020-6-19 15:34
你这个依据在哪里？

没有，自己理解的，风险评估这个工具是基于企业自己对影响产品质量的风险进行评估，一般成熟的工艺，什么都不发生改变（周期性的再验证），不需要评估，再说这种周期性的验证，你又评估什么呢；
发生变更的时候，可能会影响产品的质量，为了使产品质量风险最小，所以需要一系列的评估，比如设备的对比，物料的对比等

小立

所有的都要有。。。不然怎么知道那些是重点

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free靓靓

基于风险管理的角度，风险评估是必须项目，可以根据验证活动的范围和复杂度来决定单独写一份风评还是在验证文件中涉及风评章节。而且，风评也是检查项目。

阿泽·买买提

grantvickylee 发表于 2020-06-16 06:20
风险评估大多时候就是走形式，跟风的多！

有道理

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agandaidai

风评：对于只想走形式的企业来说的确是跟风评估，对于兵强马壮的企业来说风险评估正是验证员拉风的时候！

LanBo

有时候一句话也是风险评估

flash02

是验证， 都需要先风险评估，评估验证的范围和程度，这个和首次验证或再验证没有关系 ，再验证并不是重复首次验证，有些项目是可以省掉的，通过风险评估去确定做哪些项目。这个评估可以是单独的文件，然后输出每一个验证的范围和程度，也可以在每一个验证方案中加入评估的内容 ，形式不重要。这个可以解决，你凭什么做这个验证，这个验证凭什么做这个项目，这个项目凭什么做到这个深度的问题。

疯子小小

那风险评估一般评估哪些点呀？我都感觉是乱写的，又没有葫芦可以比一下的呀？

大羊.com

老K 发表于 2020-6-19 16:03
本来都划走了，不过还是回来跟您说一句，负责人的讲：不管基于什么目的或形式，什么情况下的验证方案都要风 ...

老师，可以指教一下是那个法规嘛？

W123309784

再验证的时候

czegz

确认呢，需要做风险评估吗？