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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 写验证方案时，什么情况下需要写风险评估？
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[确认&验证] 写验证方案时，什么情况下需要写风险评估？

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linux407
药徒
发表于 2020-6-15 13:29:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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写验证方案时，什么情况下需要写风险评估？
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grantvickylee
药徒
发表于 2020-6-16 06:20:48 来自手机 | 显示全部楼层
风险评估大多时候就是走形式，跟风的多！
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点评

阿泽·买买提
有道理  详情 回复 发表于 2020-6-22 09:06
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老K
药师
发表于 2020-6-19 16:03:23 | 显示全部楼层
本来都划走了，不过还是回来跟您说一句，负责人的讲：不管基于什么目的或形式，什么情况下的验证方案都要风险评估。这是新的法规的明确要求
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flash02
药徒
发表于 2020-6-27 17:08:51 | 显示全部楼层
是验证， 都需要先风险评估，评估验证的范围和程度，这个和首次验证或再验证没有关系 ，再验证并不是重复首次验证，有些项目是可以省掉的，通过风险评估去确定做哪些项目。这个评估可以是单独的文件，然后输出每一个验证的范围和程度，也可以在每一个验证方案中加入评估的内容 ，形式不重要。这个可以解决，你凭什么做这个验证，这个验证凭什么做这个项目，这个项目凭什么做到这个深度的问题。
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agandaidai
药生
发表于 2020-6-23 14:03:41 | 显示全部楼层
风评：对于只想走形式的企业来说的确是跟风评估，对于兵强马壮的企业来说风险评估正是验证员拉风的时候！
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药窕淑女
药生
发表于 2020-6-16 14:42:39 来自手机 | 显示全部楼层
首次验证，验证的深度和范围需要风险评估确定
再验证时，依据历史数据，评估再验证的范围和深度。
个人意见
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kjy
药徒
发表于 2020-6-15 13:43:48 | 显示全部楼层
在写验证方案的情况下，一般都需要写风险评估，因为验证是建立的风险评估 的基础上进行实施，评估哪些关键点需要进行验证，然后进行实施。
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猫爪爪
药徒
发表于 2020-6-15 14:58:01 | 显示全部楼层
首次验证还是很重要的，新项目首次投用，需要做哪些验证全靠风险评估指引方向。
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joshua
药生
发表于 2020-6-15 14:44:37 | 显示全部楼层
都是风险评估这阵风给刮的，实际 除了好看点基本上 以前做哪些项目 现在还是评估完做哪些项目，没有实质性的改进
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yhw2014
药徒
发表于 2020-6-15 15:25:09 | 显示全部楼层
跟个风就罢了，别太在意
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d15552738882
药徒
发表于 2020-6-15 15:34:57 | 显示全部楼层
风险评估全面一点可以避免漏掉部分验证项目
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chemstar
药徒
发表于 2020-6-15 15:58:52 | 显示全部楼层
风险评估好像还真是一场风，经历这么多次的各色检查，唯一要求看得上共线生产的风险评估，其它评估可有可无似的。其实验证该怎么做每个人心里都有一把尺，这把尺的质量决定了验证的质量、自然也就决定了风险评估的质量。
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15026923454
药徒
发表于 2020-6-15 16:59:59 | 显示全部楼层
一阵妖风！
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linxi2013
药徒
发表于 2020-6-15 19:01:24 来自手机 | 显示全部楼层
任何一个验证方案都需要写呀，风险评估是基础，验证在风险评估基础上进行的
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罗伊鲱
大师
发表于 2020-6-15 20:16:46 | 显示全部楼层
灵道和煎茶员要求时
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WHHT6
药徒
发表于 2020-6-15 20:49:57 | 显示全部楼层
其实对于新项目或者车间，通过风险评估，确定风险高的来做验证，确实是不错的手段！原来的项目，就。。。。。。。
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zhangshiyu321
发表于 2020-6-16 06:16:19 来自手机 | 显示全部楼层
风险验证是主流，不知道能不能有实际作用
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dengjianyyy
药生
发表于 2020-6-17 11:59:17 | 显示全部楼层
写验证方案时，什么情况下都要写风险评估。
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多多多1
药徒
发表于 2020-6-17 17:04:33 | 显示全部楼层
针对有变更的才需要写风险评估，如果是工艺稳定的那种到期的验证（周期性），确认就不需要风险评估

点评

linux407
你这个依据在哪里？  详情 回复 发表于 2020-6-19 15:34
linux407
你这个依据在哪里？  详情 回复 发表于 2020-6-19 15:34
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医疗器械技术
药徒
发表于 2020-6-19 12:54:21 来自手机 | 显示全部楼层
验证风险识别是在做方案初期就行考虑，综合你的产品的工艺和产品本身特性来设计！
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-19 15:34:41 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2020-6-17 17:04
针对有变更的才需要写风险评估，如果是工艺稳定的那种到期的验证（周期性），确认就不需要风险评估

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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-19 15:34:46 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2020-6-17 17:04
针对有变更的才需要写风险评估，如果是工艺稳定的那种到期的验证（周期性），确认就不需要风险评估

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