中成药生产细粉添加问题

石头12345678932

中成药生产中，注册工艺没有细粉添加工艺，实际生产中，颗粒剂的上批过筛后的细粉，下一批添加，这个需要做工艺变更补充申请么？

飞凌大圣

1、中药注册工艺中没有，你要这么做就是违规。
2、解决办法也不是没有，可以这么做：
（1）变更制粒工艺，可解决细粉太多的问题。
（2）改变干燥工艺或者设备，解决本来制粒好因干燥破坏颗粒的情况。
3、当你从工艺上解决了细颗粒的问题时，每批剩一点的话，可以做报废处理，影响不大的。

个人意见，仅供参考！

大呆子

这个是很麻烦的事情，最后是不要了

石头12345678932

大呆子 发表于 2020-6-16 12:55
这个是很麻烦的事情，最后是不要了

很麻烦？中国的老中药品种，注册工艺都不会有细粉添加工艺描述，实际都是滚动在加的，难道到家都去做变更？还是企业内部做个工艺验证即可呢？

大呆子

石头12345678932 发表于 2020-6-16 13:05
很麻烦？中国的老中药品种，注册工艺都不会有细粉添加工艺描述，实际都是滚动在加的，难道到家都去做变更 ...

没办法体现

石头12345678932

大呆子 发表于 2020-6-16 13:06
没办法体现

不体现，就做假记录了，而且一查就能发现，不会都这么处理的吧？

永春膏药-小戴

石头12345678932 发表于 2020-6-16 13:07
不体现，就做假记录了，而且一查就能发现，不会都这么处理的吧？

很多小企业特别是中成药确实是这样。

石头12345678932

永春膏药-小戴 发表于 2020-6-16 13:20
很多小企业特别是中成药确实是这样。

大企业怎么做的呢？

石头12345678932

飞凌大圣 发表于 2020-6-16 13:26
1、中药注册工艺中没有，你要这么做就是违规。
2、解决办法也不是没有，可以这么做：
（1）变更制粒工艺 ...

非常感谢专业认真的回复，只是我觉得都难度比较大，代价较高。
这个属于哪一类变更呢？微小变更？中等变更？

大上海

1.请问目前干燥设备是？
2.颗粒剂制粒工艺是？
3.浸膏：辅料是？

大上海

1.请问目前干燥设备是？
2.颗粒剂制粒工艺是？
3.浸膏：辅料是？网络问题一点击发了2个，请版主大人删除一个。

石头12345678932

大上海 发表于 2020-6-16 13:58
1.请问目前干燥设备是？
2.颗粒剂制粒工艺是？
3.浸膏：辅料是？

热风循环烘箱，槽混摇摆，浸膏是板蓝根浸膏，辅料是蔗糖糊精

徐占鳌

你这就是固体尾料处理问题，你进这个链接看看，我曾经发过投票！！！不属于不符合注册工艺，如果要加，做验证就好了，不过考虑的确实要很多方面！
固体制剂尾料处理方式调查！
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=531703
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

yuanzhi780617

飞凌大圣 发表于 2020-6-16 13:26
1、中药注册工艺中没有，你要这么做就是违规。
2、解决办法也不是没有，可以这么做：
（1）变更制粒工艺 ...

高度支持

yuanzhi780617

注册工艺中无，就不能体现；

classicboy

呵呵，曾经国家局通过探索性检测方法，发现某中药企业通过细粉投料，然后飞行检查，一查一个准。

不要占小便宜吃大亏啊！

石头12345678932

classicboy 发表于 2020-6-16 15:14
呵呵，曾经国家局通过探索性检测方法，发现某中药企业通过细粉投料，然后飞行检查，一查一个准。

不要占 ...

你说的这个是指中药材本该提取没有提取，粉碎入药了吧？

classicboy

石头12345678932 发表于 2020-6-16 15:30
你说的这个是指中药材本该提取没有提取，粉碎入药了吧？

是的，但是现在国家局的探索性方法很有针对性。

njtrtgxh

这难道不是简单的药品回收吗 为什么不能体现 为什么要工艺变更补充申请

石头12345678932

njtrtgxh 发表于 2020-6-16 16:00
这难道不是简单的药品回收吗 为什么不能体现 为什么要工艺变更补充申请

能具体说说么？谢谢