中成药生产细粉添加问题

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-6-17 07:51:46

石头12345678932 发表于 2020-6-16 13:21
大企业怎么做的呢？

一般是统一收集起来，做一批混合的。

噔嘣嗙 · 发表于 2020-6-17 08:08:42

每一批过筛下来的细粉重新制粒，混入原批次中

石头12345678932 · 发表于 2020-6-17 11:14:30

噔嘣嗙发表于 2020-6-17 08:08
每一批过筛下来的细粉重新制粒，混入原批次中

也是个办法

northwestli · 发表于 2020-6-17 13:19:37

严格来说，你这个算是尾料的处理，验证就可以了

njtrtgxh · 发表于 2020-6-18 15:39:06

石头12345678932 发表于 2020-6-16 16:18
能具体说说么？谢谢

在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到相同品种另一批次中的操作，称为回收。帖子中所说的细粉应该是除粒度之类的常规项外其他都符合相应质量要求的，故适用于回收的概念

njtrtgxh · 发表于 2020-6-18 15:47:23

本帖最后由 njtrtgxh 于 2020-6-18 15:51 编辑

回收是完全合规的操作，当然在添加时应该是有相应控制的：如最大的加入量，回收物质量的判定等。添加回收物的批次需按回收中最早批次产品的生产日期确定有效期。见GMP

第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

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