体外诊断试剂冻干品水分测定

包灿明1

医疗器械领域体外诊断试剂开发研究中对试剂冻干品的水分控制标准诸位有何可靠性的依据，目前药典中跟我血凝（血栓与止血领域）相关联的查到人纤维蛋白原水分指标应不高于5%。针对特定试剂盒我遇到了一个难点，对于抗凝血酶III活性测定试剂盒中组分试剂----发色底物S-2238（凝血酶特异性底物，属于短肽）的水分测定时（采用药典中费休氏法：通则0832第一法）始终大于5%，基本维持在5%~8%之间。冻干工艺已经优化多次，此样品质地极轻易吸潮，研究多次可能针对发色底物S-2238而言，水分很难控制在5%以内，因此在线征集广大蒲友的见解，有没有可以参考的其它合格标准，适当的放大水分含量，有个具有说服力的出处。有考虑过参考药典二部的“重组人生长激素”的标准＜10%，被上级否定了。

求广大蒲友支援，不胜感激！！！

包灿明1

望大神们指点一二

才女筱沐

你这个水分必须作为性能指标吗？我见过好多医疗器械冻干粉没有将水分作为指标，凝血类的建议参考美国血技的

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包灿明1

目前医疗器械体外诊断试剂性能指标中已经不再将水分含量作为测定指标了，现阶段在冻干工艺研究中优化路线需要控制制品的水分作为评估项。同时在后期若出现冻干过程偏差的时候用于影响性分析同时考虑制品本身质量及其水分，若水分过大后期贮存过程中可能会影响其稳定性。因此，我还是需要对该制品规定一个合理的水分标准，需要一个类似样品的水分含量参考依据。

包灿明1

才女筱沐 发表于 2020-6-16 22:04
你这个水分必须作为性能指标吗？我见过好多医疗器械冻干粉没有将水分作为指标，凝血类的建议参考美国血技的

谢谢您的解答！
目前性能指标中已经不再将水分含量作为测定指标了，现阶段在冻干工艺研究中优化路线需要控制制品的水分作为评估项。同时在后期若出现冻干过程偏差的时候用于影响性分析同时考虑制品本身质量及其水分，若水分过大后期贮存过程中可能会影响其稳定性。因此，我还是需要对该制品规定一个合理的水分标准，需要一个类似样品的水分含量参考依据。

才女筱沐

包灿明1 发表于 2020-6-17 08:54
谢谢您的解答！
目前性能指标中已经不再将水分含量作为测定指标了，现阶段在冻干工艺研究中优 ...

这个简单，相当于你的内控嘛，研发输出，根据你的实验结果么，另外，测测同类产品的哈哈哈

包灿明1

才女筱沐 发表于 2020-6-17 08:58
这个简单，相当于你的内控嘛，研发输出，根据你的实验结果么，另外，测测同类产品的哈哈哈

我司抗凝血酶III测定试剂盒已经是一个上市的老产品了，现在质量部门弄了几台卡氏水分滴定仪，以及编写了冻干制品的水分测定SOP，将公司现有产品的水分标准都规定了≤5%。但经过几轮验证下来，唯独这个发色底物S-2238的水分不合格，冻干工艺路线及参数控制层面上层领导已经决定不再优化了，所以留给下面具体实施的人员就是需要修订标准，扩大到6%-8%之间。5%的制定依据为人纤维蛋白原的药典参考，我们公司正好也有这个制品，所以才笼统的都打算规定5%，实际情况有S-2238这个例外。因此，才有了这么一出找依据的事。现在就是找不到类似的依据，S-2238这种合成短肽比较少见。

包灿明1

才女筱沐 发表于 2020-6-17 08:58
这个简单，相当于你的内控嘛，研发输出，根据你的实验结果么，另外，测测同类产品的哈哈哈

依据实验输出也有考虑过，上面的意思感觉就是给人明面上你的制品水分达不到标准，你就自己定一个能达到的感觉。有点自导自演的感觉，目前就是要求我们先找些权威依据参考。要是在早期研发阶段有这个数据输出也就没这回事了，主要是没有研发输出数据支持。

包灿明1

有没有体外诊断试剂的蒲友再给指点一下方向。