工艺验证（求大神指点）

jhf1006

看了好几遍才看明白，不知说的对不对
1.你们是先升级的质量标准和工艺规程，批准执行，在这个过程没有进行变更和工艺验证。
2.现在你们进行工艺验证来验证新标准是否合适，显然是失败了。
3.你们想保留工艺规程升级，然后把质量标准降到以前的标准。
结论
1.就像蒲友所说的你们把这路子弄反了，应该先变更和工艺验证，合格后再批准升级执行新标。
2.路是死的，人是活的，总会有办法解决的，不知你们新标准是否备案了，没备案的话，我认为可以走个偏差，但这个偏差是你针对文件升级方式和工艺验证失败的偏差，分析原因，偏差影响及后续工作影响大小，纠正措施，之前的升级推翻，然后提出工艺规程变更，进行工艺验证，合格后批准升级工艺规程。
3.当然如果不怕监管什么的，可以随便弄，只要能说服药监和让客户满意就行。

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高武

大致没有问题，只是个医药中间体，这个产品我们即卖给客户，也自己使用继续加工，卖给客户的我们执行客户的质量标准，我们会在内控的基础上多一道精制（客户纯度要求高），内控是给自己用的。不涉及注册。
工艺规程的修订和质量标准的升级是走了内部变更的。只是经验主义害死人，没经过试验和试生产就直接验证了。

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验证失败说明方案有问题，方案有问题说明工艺有问题

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sshliunian

1、你这个应该是老产品吧，工艺未改进前，你的描述中显示应该是会满足客户需要的，对吧，那么改进工艺后，反而无法满足客户需求，那这个工艺就不是改进了，按照原工艺生产就可以了。2、亦或是你有新增的客户，提出的要求按你原有工艺无法满足，进而改进工艺，力求达到客户要求呢，如果是为满足新客户的要求，而改进工艺的，顺序应该是先改工艺规程，然后进行验证，根据验证结果，及生产至少20批以上的数据分析，再修订质量标准的，不是吗？3、客户给你的质量标准应该是有一定依据的吧，你原有的标准也应该是有出处的吧，核对两个标准的依据有何不同，看哪个是最合理的，如果是新客户的标准过高，无法达到，只有暂时放弃，组织人员进行攻关，看生产中哪个步骤与该检项有关，需要进行小试，而不是直接更改工艺。

暗影幽殇

高武 发表于 2020-06-23 09:58
能不能告诉我法规规定，为什么不能这么干，不要总是根据一些常识，别人不干你就不能干之类的。常识我也知道不能这么干，就是想知道能不能钻空子。法无禁止皆自由

去看看变更指导原则吧，那上面对于放宽或收紧质量标准都有写要做哪些工作

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chenyinganan

117342780 发表于 2020-6-23 11:01
要搞清楚工艺验证是干什么的，如果前期你的工艺都没有优化好，工艺不稳定，干嘛要做工艺验证呢，明知山有虎 ...

可能抱着搏一搏：单骑变摩托

耳总

jhf1006 发表于 2020-06-24 06:30
看了好几遍才看明白，不知说的对不对
1.你们是先升级的质量标准和工艺规程，批准执行，在这个过程没有进行变更和工艺验证。
2.现在你们进行工艺验证来验证新标准是否合适，显然是失败了。
3.你们想保留工艺规程升级，然后把质量标准降到以前的标准。
结论
1.就像蒲友所说的你们把这路子弄反了，应该先变更和工艺验证，合格后再批准升级执行新标。
2.路是死的，人是活的，总会有办法解决的，不知你们新标准是否备案了，没备案的话，我认为可以走个偏差，但这个偏差是你针对文件升级方式和工艺验证失败的偏差，分析原因，偏差影响及后续工作影响大小，纠正措施，之前的升级推翻，然后提出工艺规程变更，进行工艺验证，合格后批准升级工艺规程。
3.当然如果不怕监管什么的，可以随便弄，只要能说服药监和让客户满意就行。

有没有处方辅料微小变更的范文，我参考一下

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