工艺验证（求大神指点）

高武

工艺验证的目的是证明既定的工艺能够持续稳定的生产出符合质量标准要求的产品。如果我们工艺验证时的检测结果不符合现在的质量标准的要求，能不能通过偏差管理修订质量标准，将标准放低，使工艺满足质量标准的要求，判定工艺验证成功。我们生产的是医药中间体，之前标准订的有点高，验证结束后发现不能满足标准的要求。有没有法规明确指出不能这么干

前方之风

思路建议这样：
首先，如果这个质量标准确实非常不合理，导致验证无法满足这个标准，这种情况下导致产品质量不合格的因素不是厂房、设备、人员、工艺等原因造成的，我认为是可以进行偏差处理的，但但是你必须证明：
①证明这个标准是不合理的，是无法达到或没有必要达到的，你必须要有充分的证据、理由或数据进行说明；
②你还需要证明原先的质量标准已经能够确保产品的质量，是能够在产品的整个货架期内保证其质量，需要有充分的证据；
进行偏差处理后，可以在报告中进行详细的说明，说明虽然部分指标未满足标准，但并未影响产品实际的安全性和有效性等等.....，验证成功......。后续再对标准进行变更。
简单来讲就是：你的工艺是没有问题的，出问题的是制定了不合理的标准，你必须证明这种不合理是可以被接受的。
当然，这个只是个人愚见，仅供参考。

jhf1006

看了好几遍才看明白，不知说的对不对
1.你们是先升级的质量标准和工艺规程，批准执行，在这个过程没有进行变更和工艺验证。
2.现在你们进行工艺验证来验证新标准是否合适，显然是失败了。
3.你们想保留工艺规程升级，然后把质量标准降到以前的标准。
结论
1.就像蒲友所说的你们把这路子弄反了，应该先变更和工艺验证，合格后再批准升级执行新标。
2.路是死的，人是活的，总会有办法解决的，不知你们新标准是否备案了，没备案的话，我认为可以走个偏差，但这个偏差是你针对文件升级方式和工艺验证失败的偏差，分析原因，偏差影响及后续工作影响大小，纠正措施，之前的升级推翻，然后提出工艺规程变更，进行工艺验证，合格后批准升级工艺规程。
3.当然如果不怕监管什么的，可以随便弄，只要能说服药监和让客户满意就行。

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18605417464

如果是中间体，修订质量标准，客户没有提出异议，我觉得是可以改变的。稳定性做完，质量也稳定就可以。但是不要按照偏差来做。还有一点如果你们的产品是个老产品，原来的产品质量都不符合标准吗？

无声断魂

高武 发表于 2020-6-23 10:11
原来是符合质量标准的，我们有很多的客户标准，结果我们修订了内控标准和工艺规程，想把客户标准覆盖掉，避 ...

这就简答了，你是因为标准变更才做的工艺验证，而验证失败，证明变更不可行，继续执行变更前即可，只需要在变更中进行分析评价

wgx1979

这活干反了吧，应该通过工艺验证，验证你既定工艺是否可行。然后定标准

cscdy

这种骚操作就不要拿到这来问了、、、、、

可亲可爱

还能这样倒着做的啊？

★云翼☆

厉害厉害，标准的降低本来就是很严肃的，你通过验证反推标准不合格，不合适吧！

lzhm0321

找到问题点，想办法解决，才是应有之道

高武

能不能告诉我法规规定，为什么不能这么干，不要总是根据一些常识，别人不干你就不能干之类的。常识我也知道不能这么干，就是想知道能不能钻空子。法无禁止皆自由

高武

原来是符合质量标准的，我们有很多的客户标准，结果我们修订了内控标准和工艺规程，想把客户标准覆盖掉，避免重复检验的工作，结果标准升级后进行工艺验证失败了，现在想改回以前的标准，

二分之一智慧

说实话没遇到过你这种情况。一般都是工艺稳定了再进行工艺验证的。你这种情况明显工艺还未稳定。

dengjianyyy

高武 发表于 2020-6-23 09:58
能不能告诉我法规规定，为什么不能这么干，不要总是根据一些常识，别人不干你就不能干之类的。常识我也知道 ...

你这个质量标准没备案，那么随便改，只要你的客户没意见；如果备过案，那么想通过变更来降低质量标准几乎不可能。

高武

无声断魂 发表于 2020-6-23 10:16
这就简答了，你是因为标准变更才做的工艺验证，而验证失败，证明变更不可行，继续执行变更前即可，只需要 ...

不行，我们还变动了工艺，就变质量标准不变更我们也要进行工艺验证，现在的情况是变更后的工艺满足变更前质量标准的要求

LanBo

具体什么项目不合格，如果能找出根本原因，改进工艺即可，如果实在改进不了，可以修订质量标准

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药品管理法
第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
如果你们质量标准是备案的标准就不行。不是的话，就算验证失败，要么执行旧标准，要么找到原因重新验证。

117342780

你好牛比，坚决不买你们公司产品。

117342780

要搞清楚工艺验证是干什么的，如果前期你的工艺都没有优化好，工艺不稳定，干嘛要做工艺验证呢，明知山有虎偏向虎山行。

restart

直接验证失败吧  然后重新设定参数  开始新的验证 要不我是在是想不通你还能咋操作

高武

前方之风 发表于 2020-6-23 13:25
思路建议这样：
首先，如果这个质量标准确实非常不合理，导致验证无法满足这个标准，这种情况下导致产品质 ...

我们后加的标准在我们的质量标准里面就已经注明了客户需要时才检测