A+B一起实现实现预期目的，A+B取一张大证，想问A、B的销售方式

tsubame

A+B一起实现预期目的，实际临床使用中可能是一个A配套多个B完成手术。
目前计划A+B作为系统取一张证，想问在这种情况下，我们是否可以在销售A+B组合的同时，作为赠品另外再赠送B吗？
B按分类目录来看应该可以作为医疗器械单独注册，但我们不想单独注册，能否作为耗材?部件?另外赠送使用者？
不知道按《注册管理办法》的第七十五条是否可行...

如果可行，那么包装就是，A+B一个包装，B单独一个包装
这个时候标签信息怎么记载...？

迷之久远

只要事实上，B是作为耗材使用，就符合第七十五条的规定。但如果事实上，B是单独使用，并不需要配合A使用。那就应当单独注册。你们需要界定的是，B是否必须与A联用。B作为耗材的话，应当对包装进行单独设计的，要有必要的提示警示。

tsubame

迷之久远 发表于 2020-6-23 11:03
只要事实上，B是作为耗材使用，就符合第七十五条的规定。但如果事实上，B是单独使用，并不需要配合A使用。 ...

B是无法单独使用的，感谢您的回复~
另外您说的“有必要的警示”是指哪一类？
“不得二次销售”、“仅作为赠品使用”之类的吗？
话说单独销售耗材可以，单独赠送耗材这块有没有规定呢...？

迷之久远

tsubame 发表于 2020-6-23 11:18
B是无法单独使用的，感谢您的回复~
另外您说的“有必要的警示”是指哪一类？
“不得二次销售”、“仅作 ...

医疗器械和药品销售，不应以赠品的形式捆绑的。医疗器械也没有要求，不得二次销售。警示的内容就是，按你们产品正常使用必须注意的内容。比如不能和其他（非指定型号、非本公司产品）机器一起用，不能XX操作，不能重复使用等等。

小蚂蚁ant

整张注册证命名为A+B 系统，然后在注册证的型号规格里为B单独赋予型号规格

才女筱沐

看我曾经的发的贴子【新提醒】生产、体系、注册、销售间的爱恨情仇-蒲园杂谈-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-544814-1-1.html

tsubame

小蚂蚁ant 发表于 2020-6-23 11:29
整张注册证命名为A+B 系统，然后在注册证的型号规格里为B单独赋予型号规格

感谢您的回复，分别赋予不同型号规格，那我单独标签就知道怎么记载了，谢谢！