医疗器械计划增加新的车间生产线，从证件角度应该如何进行

高梅

计划增加新的生产车间，该如何变更，原车间 生产线保留

凉风

新增生产许可证上的生产地址。

高梅

凉风 发表于 2020-6-23 10:04
新增生产许可证上的生产地址。

老师好，感谢您的回复，我们是在同一厂区，生产地址是一个地址，只是在原车间的旁边另建一条生产线，这样也需要走变更增加是吧

xieyuelangya

谢谢楼主分享 下来好好学习学习

凉风

高梅 发表于 2020-6-23 10:08
老师好，感谢您的回复，我们是在同一厂区，生产地址是一个地址，只是在原车间的旁边另建一条生产线，这样 ...

理论上还是要做变更的，根据生产管理办法第十五条

虽然生产许可证上可能最后完全无变化，但是实际上你的生产区是有变化的，还是得按照《办法》来

sakuyame

新车间地址在不在生产许可证上？不在的话先按7号令第15条做生产许可变更，再按14年44号公告做登记事项变更。

如果新车间地址在生产许可证范围内，这种情况没碰到过，算改建/扩建？7号令上面虽然没有提到，但是影响到了原申报材料（生产地址证明文件）的真实性，个人觉得应该主动向监管部门报告并提交相应的材料才行。建议问问当地监管部门。

高梅

凉风 发表于 2020-6-23 10:16
理论上还是要做变更的，根据生产管理办法第十五条

虽然生产许可证上可能最后完全无变化，但是实际上你 ...

谢谢您

高梅

sakuyame 发表于 2020-6-23 10:20
新车间地址在不在生产许可证上？不在的话先按7号令第15条做生产许可变更，再按14年44号公告做登记事项变更 ...

谢谢老师的指导

凉风

高梅 发表于 2020-6-23 10:24
谢谢您

不客气

sakuyame

另外，虽然7号令没有明确生产地址内的改动要不要走变更，但是650号令第67条和7号令第67条都明确给出了“医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求”的罚则。
所以这是属于法规明令禁止的情形，无非是没有告诉你该怎么去做罢了。建议按照第15条的要求去做吧，比较稳妥。

高梅

sakuyame 发表于 2020-6-23 10:35
另外，虽然7号令没有明确生产地址内的改动要不要走变更，但是650号令第67条和7号令第67条都明确给出了“医 ...

嗯嗯，好的，谢谢您

康康7725

需要的，申报材料地址还是一样，但是你生产平面图已经变了，在备注说明

huluobo9527

确定改扩建方案之后直接咨询省局器械监管处，就行了

九月的风筝

我记得提交资料里有车间平面图，这个相当于平面图变了

野风吹北

改建了，让市局来查一下。就好了

天下子

xieyuelangya 发表于 2020-6-23 10:08
谢谢楼主分享 下来好好学习学习

楼主还有附件吗？

天下子

凉风 发表于 2020-6-23 10:16
理论上还是要做变更的，根据生产管理办法第十五条

虽然生产许可证上可能最后完全无变化，但是实际上你 ...

是的