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[2020版药典] 【一起学药典】二部-部分品种

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大师
发表于 2020-6-24 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请记住,不回帖可以,如果对你有用,请点一下文末的专业度,给我点温暖。(定时发帖,编辑于2020.6.23 22:34  定时发布于2020.6.24 ,8:10)

二部本来用的不是特别多,部分不能公开分享。本帖涉及内容如下:
乙醇、甘露醇、纯化水、注射用水、浓氧化氢溶液。
到了正文品种这一部分,个人仅能尽绵薄之力,楼主也是一屁民。
贴出一些提示或者分享,算是大家后续文件修订前的开胃菜吧。
无变化需要提示的标绿,变化内容标红;后续发帖相同提示内容不再啰嗦。

先喝一壶迷魂汤:性状中的“臭味”到底需不需要检验,希望药典委专家明确一下;性状中的溶解度如果无关用料的溶解特性,是否可以不用检验,或者至少不检验三氯甲烷、苯中溶解度。希望药典委专家明确一下。
一个新发现:正文中,项目格式上,将色谱法相关内容按照“依据的通则、供试品溶液、对照品溶液、SST溶液、色谱条件、SST合格要求、测定法、限度”的顺序表述并单独成行;逻辑清晰、挺好,以免看错行或者出现其他错误。这个改变应该表扬,虽然抄了别人。
乙醇
……
溶液的澄清度与顔色  本品应澄清无色。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10°C放置30分钟,溶液仍应澄清。
提示:怎么实现10℃环境,范围是多少?
吸光度 ……
提示:你的紫外分光光度计的打印图谱的模板,是否调整了纵坐标,以利于图谱识别?你的打印模板受控吗?
挥发性杂质:整体调整。
学习:
调整一:供试品、对照溶液的配制方法部分改变、编号改变(调整稀释步骤及方法,避免浪费取样的乙醇,整体减少取样量共计530ml)。这个改变值得表扬。
①   含4-甲基-2-戊醇供试品液(2):需用量20+25ml(上一版500ml);最终浓度未变。
②   甲醇对照溶液(1):需用量50+50ml;与上一版一致。
③   甲醇、乙醛对照溶液(2):需用量10+10+10ml(上一版60ml);初始取样量均为精密1ml,溶解性没问题,如此操作既节省、又准确。最终浓度未变。
④   乙缩醛对照溶液(3):需用量50+10;与上一版一致。
⑤   苯对照溶液(4):需用量50+25(上一版150ml)。最终浓度未变。
调整2:色谱条件中明确了载气类型:氦气或氮气。
调整3:乙醛、乙缩醛的总含量计算公式调整: [(0.001%XAE)/ (AT-AE)] +{ [(0.003% X CE)/ (CT-CE)]X(Mr1/Mr2)}     Mr1、Mr2为乙醛乙缩醛的分子量44.05、118.2。
提示:这个公式……,我还没研究,应该有化学或者数学的故事。留坑。
甘露醇
性状-溶解性:本品在水中易溶,在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。
(上一版:本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。),不解毒。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1238图)一致。
提示:此品种2015版光谱图即变为新版本的1238图,不要和旧版的图谱比较了。题外话,谁知道2020版药典有无新的图谱集发布?
有关物质:柱温80℃。
提示:个别的仪器可能需要外挂柱温箱……,你需要额外的确认。
其他无变化。
纯化水、注射用水:无变化
提示:用于“氨”检验的氯化汞(配制碱性碘化汞钾试液用),你最好买现成的商品试剂,否则你会因为剧毒试剂的问题崩溃的。当然,即使买了商品装,也最好参考剧毒品的管控方法一人发放、一人使用;这涉及安全和数据的可追溯性。
思考:对于纯化水的“总有机碳”、“易氧化物”这两个指标,如果你是化验员,你怎么选,我想你更希望选前者;如果你是监管者或QA,你是否会选择后者?外面的药典据说只检验TOC,可能是国情的需要?
讨论:对于相应的微生物限度检验:是否,在培养基、检验方法、灭菌方法、实验环境等没有任何变更、人员正常更迭且新员工经过了理论和实践考核的情况下,方法学确认不再重新做一次?全国药企都免做这一项的确认,将是利国利民的好事。
浓氧化氢溶液
无变化,但脑洞一下
【性状】本品为无色澄清液体;无臭或有类似臭氧的臭气;遇氧化物或还原物即迅速分解并发生泡沫,遇光易变质
【鉴别】(2 )取本品,加氢氧化钠试液使成碱性后,加热,即分解,发生泡沸并释放出氧
脑洞:
①如果性状是检验项目,是否要把样本放在太阳下暴晒?阴天下雨怎么办?破坏后用鉴别来证明变质了吗?
②怎么证明释放出来的是氧气?需要在记录中记载相关操作吗……
有网友探讨“标注”中的内容需不需要检验的问题,这个留在四部辅料部分再交流。
2020药典学习笔记-1143细菌内毒素检查法  https://www.ouryao.com/thread-608073-1-1.html
【一起学药典】通则-药理相关   https://www.ouryao.com/thread-615881-1-1.html
                  也许,您的一个专业度或者一个回复或者一个建议/意见,就能让我温暖。
                                                                                    下边 ↓↓↓药学专业认可  ↓↓↓。

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药生
发表于 2020-6-24 13:09:05 | 显示全部楼层
甘露醇:(上一版:本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。),不解毒。
不解毒是啥意思?

点评

呼应首贴时某蒲友给我的拼音版 jiedu  详情 回复 发表于 2020-6-24 14:50
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大师
 楼主| 发表于 2020-6-24 14:50:38 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2020-06-24 13:09
甘露醇:(上一版:本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。),不解毒。
不解毒是啥意思?

呼应首贴时某蒲友给我的拼音版 jiedu
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发表于 2020-6-24 21:37:49 | 显示全部楼层
楼主是一个个对,一行行看?表示敬意
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药徒
发表于 2020-7-1 08:07:19 | 显示全部楼层
认真,好评。
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