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[2020版药典] 2020药典一部-凡例个人学习笔记

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药仙
发表于 2020-6-15 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2020-6-15 19:07 编辑

原则上,无变化的内容不做深入,以省略号(……)替代,除非在实践中存在某些认知误区或者教训,需要进行必要的提醒。学习内容标蓝。
2020.6.15 18:31  发现指纹图谱那一段关于学习的内容,涂色不全,补上。
提醒:三部的凡例可能某哥专家有空会解读,或者他懒得读,直接正文、通用技术要求等内容开坛做法@老鸟

凡例
总则
一、……六、(后续省略内容,感兴趣可翻看前两个学习笔记
通用技术要求
七、……
品种正文
八、……九、
名称及编排
十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。
学习:排序调整,将原“十三”条调整至本节首要位置,突出了“品种目次”排序方式,便于按需检索查阅。对“品名”重新进行了梳理:药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。删除了上一版“药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先,药用部位在后”的表述,应该按品种自查核对
十一、品种正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准。
十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
饮片除需要单列者外,一般并列于药材的品种正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用“饮片”分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用“同药材”表述;不同千药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的,除另有规定外,其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅,药材和饮片仍应作为独立的标准。
学习:毕竟一部药典的部头是最大的了,这么厚,怎么翻啊。
我的方法:把需要的品种、物料等内容复制出来,装订、签名、盖内部公章,然后组织内部自学;当然管理程序上需要支持你这么做,否则,GMP可能不愿意。
这三句话标红,对于饮片相关企业,理解这些内容对于一些事是很重要的。
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸音、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90 % 以上的单一有效成分。
十三、品种正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一、丨、丿、的顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面;制剂中同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者,在其名称后加括号注明;通用技术要求按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
求教:谁能教会回我怎么用sogou快速打出标红的笔画(乛;有木有快捷键?),谢谢!
项目与要求
十四、单列饮片的标准,来源项一般描述为“本品为XX 的加工炮制品“,并以[炮制] 项收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。
求教:为什么有的饮片要“单列”呢?
十五、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。
十六、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。
求教:为什么不直接说:采收(采挖等)和产地加工系对商品药材而言?
十七、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:1 烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥”; 2不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥" (一般不超过60℃); 3烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”; @少数药材需要短时间干燥,则用“暴晒”或“及时干燥‘’。
制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥“,采用特殊干燥方法的,在具体品种项下注明。
十八、同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。
分写品种的名称,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动)物中文名。
学习:这一条关于“名称的”的规定大概只有从业者才能更好理解吧。
十九、[制法]项不等同千生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
二十、[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
学习:这里和二部凡例的表述又不一样了,嗅味真的需要检验,大概基于中药的特殊性吧,老祖都尝百草……@华佗 (你不是神农氏,借用一下)。但愿我只需要尝尝人参、黄芪、@北重楼 (有小毒,别乱尝!)……
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种【检查】项下作具体规定。
学习:是否如某些大神讲课内容那样,性状不是检验项目?从这一小条的理解有那么个意味。但愿官方网课时能够给予解答。留坑
药品的近似溶解度以下列名词术语表示:……(太长,省略)
(3) 物理常数包括相对密度、熘程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
二十一、【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
二十二、【检查】[项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“ 单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种【用法与用量】项下规定服用范围者,不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
二十三、本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系国家药典委员会制订的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。
学习:就当是我灵魂出窍,啰里啰嗦吧……
刚刚找了一个中药色谱指纹图谱相似度评价系统的2012.130723版本,在其“帮助”中有一句话:企业注册后,会获得一个注册文件,如:xxx企业注册.dat 文件。可以使用“导入注册文件”按钮将注册信息导入。请问,有注册过的吗?还有看到网站有很多版本的标准图(这个2018.0是代表用2018.0版本的软件生成的标准图吗?),是否每个版本的软件都要下载,才能在“符合”计算机化系统的要求下使用这些图谱?什么时候这个评价系统能够符合GMP附录计算机化系统的要求(貌似有个数据备份功能)?虽然软件是免费的,企业能像药典会这个“供应商”索要供应商审计资料吗……,好像这是屡不清的一团麻。
1.png 2.png 3.png

二十四、【性味与归经】 项下的规定,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为临床用药的警示性参考。
二十五、【功能与主治】 项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。
二十六、饮片的【用法与用量】除另有规定外,用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量;必要时可遵医嘱。
二十七、【注意】 系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。
二十八、【贮藏】项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:……(太长,省略)
二十九、制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,应制定相应的标准
学习:上一版的规定是“制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。”
     不同之处在于“应制定相应的标准。”和“必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准”这个不同点,有待官方解读。
三十、制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字,以免误用。
三十一、除另有规定外,凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量,系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
三十二、涉及国家秘密技术的,处方和制法从略;或只写出部分药味,不注明药量;或写出处方药味和简要制法,不注明药量。
检验方法和限度
三十三、本版药典品种正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。采用药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应进行方法学验证,并与规定的方法比对,根据试验结果选择使用,但应以本版药典规定的方法为准。
学习:略(与前两个凡例相同,已学)。
三十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)扯差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。
学习:略(与前两个凡例相同,已学)。
三十五、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量,除另有规定外,一般按每一计量单位(1 片、1 丸、1 袋、1 m l等)的重量计;单一成分制剂如规定上限为
1 0 0 %以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过101.0% 。
制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按处方量或成分标示量的1 0 0 %投料。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十六、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
计量
三十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
标准品与对照品
三十八、……三十就(后续省略内容,感兴趣可翻看前两个学习笔记)
精确度
四十、……
试药、试液、指示剂
四十一、……四十三
动物试验
四十四、……
说明书、包装、标签

四十五、……四十八

往期回顾:

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发表于 2020-6-15 08:39:12 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-6-15 09:49:28 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-6-15 12:22:08 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-6-15 16:38:24 | 显示全部楼层
书都没看到,你就开始解毒了。

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我是中毒了,好不。  详情 回复 发表于 2020-6-15 18:30
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发表于 2020-6-15 16:49:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药仙
 楼主| 发表于 2020-6-15 18:30:24 | 显示全部楼层
ssebin4 发表于 2020-6-15 16:38
书都没看到,你就开始解毒了。

我是中毒了,好不。
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药徒
发表于 2020-6-16 11:48:11 | 显示全部楼层
ssebin4 发表于 2020-6-15 16:38
书都没看到,你就开始解毒了。

海南省的已收到书
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药徒
发表于 2020-6-16 16:13:48 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2020-6-17 11:19:15 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-17 11:19:46 | 显示全部楼层
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发表于 2020-6-17 15:01:31 | 显示全部楼层
谢谢你的分享

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回帖的都是好人  详情 回复 发表于 2020-6-17 19:03
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药仙
 楼主| 发表于 2020-6-17 19:03:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-18 08:22:34 | 显示全部楼层
谢谢分享              
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发表于 2020-6-18 13:33:09 | 显示全部楼层
感谢你的分享
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药徒
发表于 2020-6-23 14:30:13 | 显示全部楼层
现在药典委的中药指纹谱相似度评价系统到底是什么状态,还在持续维护、开发中吗?

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这个得问问他们,目前我没有2018的版本  详情 回复 发表于 2020-6-23 18:30
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药仙
 楼主| 发表于 2020-6-23 18:30:01 | 显示全部楼层
Mint 发表于 2020-6-23 14:30
现在药典委的中药指纹谱相似度评价系统到底是什么状态,还在持续维护、开发中吗?

这个得问问他们,目前我没有2018的版本
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发表于 2020-7-14 12:04:15 | 显示全部楼层
学习,总结,非常到位,感谢分享
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药徒
发表于 2020-7-14 16:39:35 | 显示全部楼层
楼主 厉害哦 !!
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药徒
发表于 2020-7-16 16:22:31 | 显示全部楼层
很棒,谢谢分享,学习学习
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