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[行业反思] 虚情假意的稳定性

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药生
发表于 2020-6-28 10:55:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第三节  持续稳定性考察
第二百三十一条  持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
第二百三十二条  持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期贮存时,应当在相应的环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
第二百三十三条  持续稳定性考察应当有考察方案,结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
第二百三十四条  持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
(三)检验方法依据;
(四)合格标准;
(五)容器密封系统的描述;
(六)试验间隔时间(测试时间点);
(七)贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
第二百三十五条  考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。
第二百三十六条  某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
第二百三十七条  关键人员,尤其是质量受权人,应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有书面协议,且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第二百三十八条  应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
第二百三十九条  应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。


你做了么?怎么做的?稳定么? 如果稳定 怎么还会有不良反应发生呢?

点评

赢国特色就是把规则制定的极其变态但又不十分严谨,从而使衙门利用其中具有的广泛的解释空间来彰显其统治阶级地位  发表于 2020-6-28 11:03
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药徒
发表于 2020-6-28 12:25:50 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2020-6-28 12:00
稳定性和不良反应有关系,但是不是因果关系,从概念上来看,不良反应是正常治疗量出现的治疗作用无关的反应 ...

首先我想说,我不明白这个帖子的楼主究竟想表达什么,硬生生的把两件几乎不相干的事情拿出来说

对于我的理解来说,我不觉得两者是什么内因和外因的关系
不良反应是现象,是结果,而产生不良反应的有很多原因,而稳定性仅仅是可能的原因之一,
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药生
发表于 2020-6-28 10:59:42 | 显示全部楼层
理想化的,别当真。

从CAPA的角度看,做稳定性是自我保证,做不良反应监测是自我改进。
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药徒
发表于 2020-6-28 11:07:15 | 显示全部楼层
稳定性和不良反应有必然联系吗?不良反应是打娘胎里来的遗传病呀!
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药徒
发表于 2020-6-28 11:10:43 | 显示全部楼层
先按照目前有的方式做,如果检查出来问题,我们继续改
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-28 11:24:31 | 显示全部楼层
agandaidai 发表于 2020-6-28 11:07
稳定性和不良反应有必然联系吗?不良反应是打娘胎里来的遗传病呀!

你在 用 外周神经节 想想

生物制品 冷链运输 难道是 背锅侠

点评

让我的脚趾头末梢神经告诉你:药品变质了产生的药害事件那不叫不良反应。  发表于 2020-6-28 14:31
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药士
发表于 2020-6-28 11:27:17 | 显示全部楼层
如果稳定 怎么还会有不良反应发生呢?

药品稳定性与不良反应发生是关联的吗?

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药徒
发表于 2020-6-28 11:43:11 | 显示全部楼层
稳定性和不良反应又没啥必然联系的
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药师
发表于 2020-6-28 11:52:51 | 显示全部楼层
除了产品本身稳定

出去了   所在物流、仓储、   包括使用时(甚至顾客不当保存 、超适应症使用、联合用药)     都可能 造成  不良反应

稳定性  只是手段,以发现在控制环境下,质量指标趋势       评价需要综合考虑

所以   从要我做    变为我要做        这很重要,至少是意识上在进步。
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药徒
发表于 2020-6-28 12:00:37 | 显示全部楼层
稳定性和不良反应有关系,但是不是因果关系,从概念上来看,不良反应是正常治疗量出现的治疗作用无关的反应;那么不良反应是内因,是根本存在的,不可控制的;稳定性是受外因变化,是一定程度上可控的
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药徒
发表于 2020-6-28 12:03:08 | 显示全部楼层
绝大多数企业是应付式开展,根本就没有对稳定性数据进行分析,跟不说报告了
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发表于 2020-6-28 13:44:26 | 显示全部楼层
我觉得楼主有点哗众取宠了,稳定性和不良反应是两码事。
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药徒
发表于 2020-6-28 13:47:21 | 显示全部楼层
说句良心话,这个规定是完全可以执行的;因为企业要自己为质量负责!异常问题经过评估可以降低市场风险;但是这真正做好的单位还真不多,
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-28 15:16:33 | 显示全部楼层
baihualin11 发表于 2020-6-28 13:44
我觉得楼主有点哗众取宠了,稳定性和不良反应是两码事。

对 字面上 不一样
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药徒
发表于 2020-6-28 15:40:20 | 显示全部楼层
楼主,你理解有偏差。不良反应是合格药品在正确用法用量下产生的与治疗目的无关的反应。不良反应的前提是  药品是没有质量问题的   用法用量是正确的。   稳定性不合格,说明药品效期制定不合理,需要重新研究包装或贮存条件,或者缩短效期。在效期内出现稳定性不合格,我个人的理解,该批药品是要全部召回的,不应该在使用到患者身上。当然,在注册的时候,效期是经过研究的,一般不会出现稳定性不合格的情况。
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-28 16:39:40 | 显示全部楼层
13967146436 发表于 2020-6-28 15:40
楼主,你理解有偏差。不良反应是合格药品在正确用法用量下产生的与治疗目的无关的反应。不良反应的前提是   ...

你做过稳定性研究?

你了解 含量降低,或者释放曲线变化但是F1\2符合要求。。。对 不良反应 没影响?

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药徒
发表于 2020-6-28 16:42:06 | 显示全部楼层
楼主没搞明白什么是不良反应
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-28 16:46:30 | 显示全部楼层
柳莫虚 发表于 2020-6-28 16:42
楼主没搞明白什么是不良反应

看来 你明白
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药徒
发表于 2020-6-29 08:33:51 | 显示全部楼层

不良反应是正常治疗量出现的与治疗作用无关的反应。一个药物的作用靶点越多、治疗范围越宽,理论上不良反应越多。举个例子,目前的化疗药物虽然能杀灭癌细胞,但是大部分特异性比较差,癌细胞杀灭了,正常细胞也杀了一大堆,由此引起的各种症状都算不良反应。不良反应主要是药物本身的性质引起的,虽然药物的降解产物可能也会引起不良反应,但是相对来说占的比例是比较少的
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药徒
发表于 2020-6-29 08:36:09 | 显示全部楼层

如果稳定 怎么还会有不良反应发生呢?

所以你这句话是有问题的
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