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[FDA药事] FDA批准可在家中进行治疗的乳腺癌药物

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药徒
发表于 2020-6-30 11:05:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020629日,美国FDA批准基因泰克公司的Phesgo,一种由帕妥珠单抗(Pertuzumab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)和透明质酸酶hyaluronidase–zzxf组合而成的皮下注射剂,用于治疗已扩散到身体其他部位的HER2阳性乳腺癌成年患者,以及早期HER2阳性乳腺癌成年患者。患者应根据FDA批准的辅助诊断试验进行选择。Phesgo的治疗成分与FDA批准的静脉注射(IVPertuzumabTrastuzumab中的成分相同。

FDA药物评估和研究中心(CDER)肿瘤疾病办公室主任,医学博士Richard Pazdur说,在当前冠状病毒流行的紧急时刻,FDA推动和加快肿瘤产品研发,因为癌症患者是易感染疾病的风险人群。这项申请在FDA目标日期前约四个月获批。

HER2阳性乳腺癌患者约占乳腺癌总患者的1/5,含有过多的人类表皮生长因子受体2HER2)的蛋白质,这种蛋白质能促进癌细胞的生长。PertuzumabTrastuzumabHER2上的位点结合,阻断信号传导以阻止癌细胞生长。

Phesgo最初与化疗联合使用,化疗结束后,可由合格的医护专业人员继续在家中给药。目前,大多数HER2阳性乳腺癌患者在输液中心接受PertuzumabTrastuzumab治疗。有了新的给药途径,Phesgo为患者提供了一个门诊选择。

FDA的批准是基于对HER2阳性早期乳腺癌患者的非劣效研究结果,该研究表明,PhesgoIV-PertuzumabIV-Trastuzumab相当的疗效和安全性,但与给药相关的反应因皮下给药途径而更高。

Phesgo的处方信息包括一个方框警告,建议医护人员和患者注意潜在的心力衰竭、胎儿伤害和肺毒性的风险。医护专业人员应使用与静脉注射pertuzumabtrastuzumab相似的监测参数。服用Phesgo的患者最常见的副作用是脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力。Phesgo可导致化疗引起的中性粒细胞减少恶化。怀孕妇女应注意,Phesgo可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。FDA建议医护人员告知育龄女性,在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Phesgo可能会对胎儿造成伤害。出现过敏反应或严重超敏反应的患者应停止使用Phesgo

扩展阅读:

Phesgo采用了Halozyme Therapeutics公司基于重组人透明质酸酶开发的药物递送技术ENHANZE®,利用专利重组人透明质酸酶PH20rHuPH20),在皮下(SC)空间局部降解透明质酸(HA),增加联合用药疗法的分散性和吸收性。

Phesgo初始负荷剂量的给药时间约为8分钟,后续维持剂量的给药时间约为5分钟。标准静脉制剂输注初始负荷剂量的PertuzumabTrastuzumab的时间约为150分钟,后续维持剂量的输注时间为60-150分钟。

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